3 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Мази медицинского происхождения

Медицинские мази

Мазь — мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны и слизистые оболочки, состоящая из основы и равномерно распределенных в ней лекарственных веществ.

Мази могут применяться путем намазывания на кожу и слизистые оболочки, в виде повязок (предварительно нанесенные на ткань) или тампонов, в составе трансдермальных терапевтических систем (ТТС) на полимерных и других носителях, в аэрозольной упаковке.

По составу мази делят на:

По назначению мази подразделяют на:

b) лечебно-профилактические, в том числе защитные;

По области применения выделяют:

1) мази для накожного применения и трансдермального введения лекарственных средств;

a) дерматологические мази общего действия;

b) дерматологические мази местного действия;

c) мази в составе трансдермальных терапевтических систем;

d) мази для дерматологического электро- или ионофореза;

2) мази для нанесения на слизистые оболочки;

b) мази для введения в естественные полости тела (ректальные, вагинальные, для носа, для введения в свищевые ходы);

3) мази на раны и ожоговые поверхности.

По характеру и скорости воздействия на организм выделяют:

1) мази местного действия на кожу и слизистые оболочки;

2) мази общего действия на организм;

a) резорбтивного действия;

b) рефлекторного действия.

По консистенции мази классифицируют на:

1) собственно мази;

По характеру дисперсных систем мази делят на:

3) экстракционные . [6]

Мази должны соответствовать следующим требованиям:

Обеспечение необходимого фармакологического эффекта.

Размер частиц ЛВ в соответствии с ФСП, равномерное распределение ЛВ в массе мази, однородность.

Отсутствие взаимодействия между ЛВ и ВВ.

Наличие мягкой консистенции.

Стабильность при хранении.

Отсутствие токсических и аллергических реакций при применении.

Хороший товарный вид.

Экономическая целесообразность производства.

Мази представляют собой многокомпонентные системы, состоящие из ЛВ, ВВ — носителей ЛВ(основ), консервантов, антиоксидантов, ПАВ и др.

Мазевые основы должны соответствовать следующим требованиям:

Обеспечивать проявление специфической активности мази.

Не нарушать физиологических функций кожи.

Не оказывать аллергического, токсического, раздражающего, сенсибилизирующего действия на организм.

Быть химически индифферентными.

Обеспечивать необходимую консистенцию, необходимые реологические свойства.

Легко включать в себя ЛВ.

Не подвергаться микробной контаминации.

Легко удаляться с кожи, волос, белья.

Иметь хороший товарный вид.

Различают следующие основы:

I — Липофильные основы:

Жировые (растительные масла, масло какао, свиной жир, гидрогенизированные жиры);

Углеводородные основы (вазелин, вазелиновое масло, нафталанская нефть);

Силиконовые основы (получены загущением силиконовых жидкостей оксидом);

Полиэтиленовые основы (полиэтилен низкого и высокого давления, сплав полиэтилена низкого давления с вазелиновым маслом).

II — Гидрофильные основы:

Гели белков (гели коллагена, желатиноглицериновые гели, включающие 1-3% желатина, до 30% глицерина, 70-80% воды);

Гели полисахаридов (МЦ, Na-КМЦ);

Гели полисахаридов микробного происхождения (аубазидан, лауран);

Гели глинистых материалов (бентонитовые глины);

Гели фитостеринов (получают при щелочном гидролизе сосновой древесины);

Гели синтетических высокомолекулярных соединений (ПЭГ-400, ПЭГ-1500, ПЭГ-4000);

Гели поливинилпирролидона (ПВП хорошо смешивается с ланолином, простыми и сложными эфирами, маслом касторовым, производными целлюлозы, силиконами. ПВП образует растворимые комплексы с витаминами, антибиотиками, красителями);

Гели сополимеров акриловой кислоты.

III — Липофильно-гидрофильные основы:

Эмульсионные основы (типа в/м, м/в, смешанного типа).

Гидрофобные мазевые основы.

В группе гидрофобных основ объединены основы и их компоненты, имеющие различную химическую природу и обладающие ярко выраженной гидрофобностью. К данной группе относятся: жировые основы, углеводородные основы, полиэтиленовые или полипропиленовые гели, силикон-содержащие безводные основы .

МАЗИ. ОПРЕДЕЛЕНИЕ. ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ

Мази — мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны или слизистые оболочки. В настоящее время они широко применяются в дерматологии, офтальмологии, стоматологии, хирургии, проктологии, урологии, гомеопатии; начали использоваться в кардиологии и других областях медицины.

Существуют различные способы применения мазей:

— нанесение непосредственно на кожу или слизистые оболочки с образованием на поверхности ровной, сплошной пленки;

— в виде повязок или тампонов из ткани, нетканных, в том числе полимерных, материалов с предварительно нанесенной мазью;

— в составе современных трансдермальных терапевтических систем (ТДТС) на полимерных и других носителях;

— в виде аэрозолей.

Мази лучше (по сравнению с растворами, примочками и др.) обеспечивают контакт с поверхностью кожи и тем самым способствуют всасыванию веществ (особенно под повязкой). Проницаемость кожи для различных лекарственных веществ резко повышается при мацераци (гидратации) кожи согревающими компрессами, теплыми ваннами, при смазывании раздражающими веществами, так как при этом усиливается кровоток в коже.

По составу различают мази простые (состоят из одного компонента: растительные или минеральные масла, вазелин, ланолин и др.) и сложные (многокомпонентные). В большинстве случаев мази — системы многокомпонентные, в их состав входят лекарственные и вспомогательные вещества (носители лекарственных веществ — основы, консерванты, антиоксиданты, поверхностно-активные вещества различной природы и назначения и др.).

Сложные мази в рецептах могут быть выписаны:

раздельным перечислением лекарственных веществ и основы (с указанием их количеств);

— с указанием массы мази и концентрации лекарственных веществ (в процентах или граммах);

— в свернутом виде (с указанием названия стандартной мази и ее общей массы).

По назначению мази подразделяют на: медицинские (лечебные, лечебно-профилактические, в том числе защитные) и косметические (лечебные, профилактические, гигиенические и защитные, декоративные).

В зависимости от области применения различают следующие группы мазей:

для накожного применения и чрезкожного введения лекарственных средств: дерматологические мази местного (локального) действия; общего действия; мази в составе трансдермальных терапевтических систем; для дерматологического электро- или ионофореза;

для нанесения на слизистую оболочку: глазные мази; на слизистые оболочки естественных или патологических полостей тела (ректальные, вагинальные, уретральные, для носа, для стоматологии, для введения в свищевые ходы и другие полости);

на раны и ожоговые поверхности.

По характеру и скорости воздействия на организм мази могут быть:

местного (локального) действия на кожу или слизистую оболочку;

общего резорбтивного (за счет активного всасывания лекарственных веществ в кровь);

рефлекторного действия (через нервные окончания и центральную нервную систему).

В зависимости от консистенции (состава, вязкости и характера внутренней структуры) выделяют:

собственно мази (гомогенные и гетерогенные системы на различных основах),

пасты (суспензионные или комбинированные мази с содержанием твердой фазы более 25 %),

кремы (мази на эмульсионных основах),

гели (мази на гидрофильных основах),

линименты (жидкие мази).

К лекарственной форме «Мази» относят и мазевые карандаши.

По типу дисперсной системы (размеру частиц лекарственных веществ и характеру распределения их в мази) различают мази гомогенные (мази-сплавы, мази-растворы, экстракционные мази) и гетерогенные (суспензионные, эмульсионные и комбинированные).

В современных условиях к лекарственной форме «Мази» предъявляются следующие требования:

— обеспечение необходимого фармакологического эффекта;

— оптимальная дисперсность лекарственных веществ, равномерное распределение лекарственных веществ во всей массе мази, однородность;

— отсутствие нежелательного взаимодействия ингредиентов мази;

— стабильность при хранении;

— отсутствие микробной контаминации;

— отсутствие токсических и аллергических реакций при длительном применении;

— хороший товарный вид.

В соответствии с биофармацевтической концепцией фармако­логический эффект мазей в значительной степени зависит от боль­шого количества факторов:

— физико-химических свойств лекар­ственных и вспомогательных веществ;

— концентрации лекарствен­ных и вспомогательных веществ;

— агрегатного состояния лекарствен­ных веществ и их дисперсности;

— профессионального мастерства и уровня духовности изготовителя;

— струк­турно-механических (реологических) свойств мази (вязкости, пластичности, упругости и др.);

— способа нанесения и области применения;

— факторов внешней и внутренней среды организма (влажности, температуры);

— состояния кожи и слизистой оболоч­ки, нарушения их целостности.

При создании и применении мазей необходимо учитывать фи­зиологические особенности кожи и слизистых оболочек пациен­тов различных возрастных групп (особенно детей и лиц пожилою возраста). Кожа детей легко проницаема для микроорганизмов, особенно гноеродных, и многих лекарственных веществ. Все функ­ции старческой кожи с годами снижаются. В коже и слизистых оболочках людей пожилого возраста создаются условия для раз­вития патологических процессов, язвенных поражений вследствие ослабления защитной функции, процессов регенерации и др.

В мазях применяют лекарственные вещества практически всех фармакологических групп (антисептики, противогрибковые, ме­стные анестетики, противовоспалительные, раздражающие веще­ства, гормоны, витамины и др.). Широко применяют вещества как неорганические (серу, висмута нитрат основной, цинка ок­сид, тальк и др.), так и органические. Применяют не только твер­дые, но и жидкие вещества (бензилбензоат, метилсалицилат, их­тиол, нефть нафталанскую, масло облепиховое, беленное, касто­ровое, настойки валерианы, пустырника, жидкие и густые экст­ракты и др.). Известно применение газообразных веществ путем предварительного включения их в микрокапсулы.

Читать еще:  Какие компоненты важны для здоровья суставов

Не нашли то, что искали? Воспользуйтесь поиском:

Лучшие изречения: Студент — человек, постоянно откладывающий неизбежность. 10905 — | 7415 — или читать все.

188.64.174.65 © studopedia.ru Не является автором материалов, которые размещены. Но предоставляет возможность бесплатного использования. Есть нарушение авторского права? Напишите нам | Обратная связь.

Отключите adBlock!
и обновите страницу (F5)

очень нужно

ХАРАКТЕРИСТИКА И НАЗНАЧЕНИЕ МАЗЕЙ

Мази относятся к числу древних лекарственных форм, которые находят широкое применение в быту, на различных производствах, в косметике и медицине с целью защиты кожи рук и открытых частей тела (лица, шеи) от воздействия органических растворителей, растворов кислот, щелочей и других химических раздражителей и аллергенов; для смягчения кожи, питания ее витаминами, жирами, для удаления пигментных пятен, лечения и удаления волос, бородавок, веснушек и других косметических недостатков кожи.

Особое место занимают мази, широко применяемые в различных областях медицины: дерматологии, гинекологии, проктологии, ларингологии и др. Иногда мази назначают в качестве лекарств общего действия с целью резорбции, то есть всасывания, содержащихся в них лекарственных веществ в толщу кожи, подкожную клетчатку или даже в кровяное русло.

В современной рецептуре аптек мази составляют в среднем 10— 15 %. Их наносят на кожу, раны, слизистые оболочки путем намазывания, втирания или с помощью повязок, иногда в полости тела вводят тампоны, пропитанные мазью, или используют специальные шприцы.

Мазимягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны или слизистые оболочки.

Мази состоят из основы и лекарственных веществ, равномерно в ней распределенных. В мази могут быть введены консерванты, поверхностно-активные и другие вспомогательные вещества, разрешенные к медицинскому применению.

По физико-химической классификации мазиэто свободные всесторонне дисперсные бесформенные (бесструктурные) или структурированные системы с пластично-упруго-вязкой дисперсионной средой. При комнатной температуре вследствие высокой вязкости сохраняют форму и теряют ее при повышении температуры, превращаясь в густые жидкости. От типичных жидкостей они отличаются отсутствием заметной текучести.

Мази как лекарственная форма имеют свои положительные и отрицательные качества.

Положительные качества: возможность введения в состав мазей различных лекарственных веществ (жидких, мягких, твердых) и назначения мазей с целью местного или резорбтивного действия; достижение высокой концентрации лекарственных веществ в коже, тканях, биологических жидкостях организма; относительная простота и безопасность применения мазей по сравнению с другими лекарственными формами (инъекционными, пероральными и т. д.); экономичность и технологичность мазей.

Отрицательные качества: некоторые мази имеют ограниченный спектр фармакологической активности (однонаправленное лечебное действие, например, только противовоспалительное); отдельные составы мазей на гидрофобных основах обусловливают выраженный «парниковый» эффект, что ограничивает их применение в медицинской практике; некоторые мази оказывают раздражающее действие на кожу.

Требования, предъявляемые к мазям. Мази должны обладать определенными консистентными свойствами, которые характеризуются реологическими показателями: пластичностью, вязкостью, периодом релаксации, от которых в значительной мере зависит степень фармакодинамики мазей.

Мягкая консистенция мазей обеспечивает удобство применения их при намазывании на кожу, слизистые оболочки, а также высвобождение из них лекарственных веществ. Реологические показатели служат критерием оценки качества мазей как при производстве, так и в процессе их хранения.

Мази должны иметь оптимальную дисперсность лекарственных веществ и их равномерное распределение, что гарантирует максимальный терапевтический эффект и неизменность состава при хранении. Наряду с этим они должны быть стабильны, без посторонних примесей и с точной концентрацией лекарственных веществ.

КЛАССИФИКАЦИЯ МАЗЕЙ

Существует медицинская и физико-химическая классификация мазей (схема 12). Согласно медицинской классификации мази разделяют по действию и месту применения.

По действию различают мази поверхностного и глубокого действия.

Мази поверхностного действия — это не всасывающиеся кожей мази, действие которых ограничивается преимущественно слоем эпидермиса или поверхностью слизистой. К ним относятся покровные, защитные и косметические мази.

Покровные смягчают сухой эпидермис, препятствуют его высыханию и загрязнению, защищают поврежденную кожу от микробной инфекции.

Защитные по своему назначению близки к покровным. Применяют их с профилактической целью на различных производствах. Они должны защищать кожу от воздействия ядовитых веществ, растворов кислот и щелочей, растворителей и других агрессивных жидкостей.

Косметические мази и кремы предназначены для лечения или устранения косметических недостатков кожи.

Мази глубокого действия всасываются кожей и делятся на проникающие и резорбтивные.

К проникающим относят мази, проникающие до более или менее глубоких слоев кожи. Степень и глубина их проникновения в кожу зависят от вида мазевой основы, свойств входящих в состав мази лекарственных веществ, способа нанесения мази и других условий.

Из мазевых основ проникают в кожу только растворимые в липидах, а из них лучше других проникают растительные и животные жиры, близкие по составу к жиру кожи человека. Вазелин и другие углеводороды сами по себе не проникают в кожу. Основной барьер для всасывания — слой эпидермиса. Дерма, богатая лимфатическими и кровеносными сосудами, не препятствует всасыванию.

Проникание мазевых основ и лекарственных веществ в глубоко лежащие слои дермы происходит, вероятно, главным образом по протокам сальных желез. Мазевые основы значительно хуже проникают в здоровую кожу с неповрежденным эпидермисом, чем в кожу, лишенную эпидермиса вследствие ранения, болезненного процесса и т. п.

Лекарственные вещества, содержащиеся в мази, проникают в здоровую кожу в разной степени. Летучие (иод, ртуть, эфирные масла), растворимые в липидах (основания алкалоидов и некоторые другие вещества), обычно проникают глубоко. Наоборот, лекарственные вещества, нерастворимые в липидах, проникают в кожу значительно хуже. Лекарственные вещества, содержащиеся в мази в растворенном виде, действуют более интенсивно, чем содержащиеся в виде суспензии. Проникновение лекарственных веществ из мазей, нанесенных на поврежденную кожу с удаленным эпидермисом, приблизительно такое же, как и из мази, нанесенной на слизистую. Проникающими мазями являются, например, мази с антибиотиками.

Мази резорбтивного действия отличаются тем, что содержащиеся в них лекарственные вещества проникают с места нанесения мази в кровяное русло. Применяют их преимущественно в тех случаях, когда необходимо усилить или дополнить действие лекарственного препарата, принятого внутрь, или когда другой способ введения неудобен или невозможен.

Резорбция лекарственных веществ отличается от их проникающего действия. Она зависит, главным образом, от химического строения лекарственных веществ и в меньшей степени от вида мазевой основы. Более глубокая резорбция, как и проникновение, наблюдается у веществ, растворимых в липоидах. К мазям резорбтивного действия относятся, например, мазь «Нитронг» (содержит 2 %-ный масляный раствор нитроглицерина и применяется для профилактики приступов стенокардии), а также мази, содержащие некоторые гормоны, витамины, алкалоиды и др.

По месту применения различают мази: дерматологические (собственно мази), применяемые на кожу; глазные, применяемые на конъюнктиве глаза; для носа, наносимые на слизистую оболочку нижней носовой раковины; вагинальные, уретральные и ректальные. Последние три вида мазей вводятся при помощи специальных шприцев.

Согласно физико-химической классификации мази разделяют по консистенции, типу дисперсных систем и мазевых основ.

По консистенции различают: жидкие мази (или линименты), кремы, гели, собственно мази, плотные мази — пасты, сухие мази-полуфабрикаты, предназначенные для разведения водой или жирами.

По типу дисперсных систем (в зависимости от степени дисперсности лекарственного вещества и характера его распределения в основе) различают гомогенные и гетерогенные мази.

Определение типа мазей по лекарственным средствам, входящим в разные основы

Гомогенные мазиэто системы, характеризующиеся отсутствием межфазной поверхности раздела между лекарственными веществами и основой мази.

В этом случае лекарственное вещество распределено в основе по типу раствора, то есть доведено до молекулярной или мицеллярной степени дисперсности. К гомогенным относятся: мази-растворы, мази-сплавы и экстракционные мази.

Гетерогенные мазиэто системы, имеющие разделение фаз с различными пограничными слоями. К ним относятся суспензионные (или тритурационные), эмульсионные и комбинированные мази.

Читать еще:  Механизм развития ушиба

Различное физическое состояние лекарственных веществ в мазях объясняется преимущественно их свойствами (растворимостью или нерастворимостью в воде и масле и т.п.), в зависимости от которых образуется и соответствующий тип мази (табл. 23).

По типу (характеру) мазевых основ различают мази, приготовленные на: гидрофобных (липофилъных), гидрофильных и дифильных (гидрофильно-липофилъных) основах.

Таким образом, медицинская классификация дает общее представление о мазях (назначение, применение и т. д.), а физико-химическая — отражает технологию мазей и критерии их качества.

Дата добавления: 2015-11-23 ; просмотров: 2383 | Нарушение авторских прав

Документы, предоставляемые в Росздравнадзор для подтверждения качества лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала или иного вещества в составе МИ

К нам часто обращаются с вопросом о том, какие документы дополнительно необходимо предоставлять в Росздравнадзор для выполнения требований подпункта «н» пункта 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий (Постановление Правительства РФ №1416).

История вопроса

До июня 2018 года медицинские изделия, содержащие лекарственные средства (фармацевтические субстанции или лекарственные препараты) в принципе невозможно было зарегистрировать, если лекарственное средство не было зарегистрировано в России. Это создавало сильные трудности для многих участников сферы обращения медицинских изделий, в особенности в областях косметологии и стоматологии.

В марте 2018 года ООО «МЕДРЕЛИС» была подготовлена инициатива с предложением внесения изменений в действующие нормативно-правовые акты. Инициатива была поддержана многими участниками сферы обращения медицинских изделий, и по ее результатам состоялась встреча инициативной группы с представителями Росздравнадзора и Министерства здравоохранения РФ.

В итоге 31 мая 2018 года было принято Постановление Правительства РФ №633, вносящее правки в Правила государственной регистрации медицинских изделий. Так, в том числе, перечень документов, предоставляемых в Росздравнадзор при регистрации дополнился подпунктом «н» следующего содержания:

«н) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества»

Таким образом, в составе медицинских изделий стало возможно использовать не зарегистрированные в РФ лекарственные средства, при условии предоставления соответствующих подтверждающих документов. Недавно Росздравнадзор конкретизировал эти документы, но эта конкретизация все равно не внесла достаточную ясность. Мы хотели бы взять на себя смелость прокомментировать ответ Росздравнадзора, показав примеры из нашего успешного опыта регистрации таких медицинских изделий.

Какие же документы нужны?

Итак, Росздравнадзор указывает, что к таким документам могут относиться:

Документ производителя, подтверждающий качество лекарственного средства промышленной серии или партии (протокол анализа или сертификат анализа)

Сертификат анализа (Certificate of Analysis, COA) — это документ, который производитель составляет по результатам выходного контроля конкретной партии лекарственного средства (или иного вещества). Большинство лекарственных средств зарубежного производства имеет такой документ. В различных странах он регламентируется различными документами, но основная информация, которую такой документ содержит, остается неизменной. Мы хотели бы разобрать содержание сертификата анализа на примере законодательства Европейского Союза, где оно регламентируется разделом 11.4 документа EU GMP Guide Part II. Согласно требованиям этого документа, сертификат анализа содержит:

  • Name of the intermediate or API (наименование вещества)
  • Batch number (номер партии)
  • Release date (дата выпуска)
  • Expiry date (дата истечения срока годности)
  • List of the tests performed including acceptance limits (перечень проведенных испытаний, включая критерии приемлемости)
  • Numerical results (количественные результаты)
  • Dated signature by authorised personnel (дата и подпись уполномоченного лица)
  • Name of the manufacturer (наименование производителя)
  • and Name of the laboratory (и наименование лаборатории)

Пример сертификата анализа можно просмотреть ниже:

Источник: http://www.humate.info/fertilizer-edta-zn-15.html

Документация по качеству с описанием методов контроля

В качестве такой документации мы видим паспорт безопасности (Material Safety Data Sheet, MSDS, SDS). Он составляется, как правило, на продукцию, которую с точки зрения зарубежного законодательства можно отнести к «иным веществам» (например, хлорид натрия, бриллиантовый синий, оксид кремния). Важно отметить, что паспорт безопасности выпускается не на конкретную партию вещества, а на вещество в целом.

Рассмотрим, опять же, пример Европейского Союза. В нем содержание паспорта безопасности регламентировано следующими документами:

1. Регламент (ЕС) №1907/2006 от 18.12.2006 г. Европарламента и Совета Европы, касающийся правил регистрации, оценки, санкционирования и ограничения химических веществ (REACH);

2. Регламент (ЕС) №453/2010 Европарламента и Совета Европы о внесении поправок в Регламент (ЕС) 1907/2006 от 18.12.2006 г. Европарламента и Совета Европы, касающийся правил регистрации, оценки, санкционирования и ограничения химических веществ;

Кроме того, в Российской Федерации действует межгосударственный стандарт ГОСТ 30333-2007 «Паспорт безопасности химической продукции. Общие требования».

Требования к паспорту безопасности во всех вышеперечисленных документах идентичны. Так, он должен содержать следующие 16 разделов (более подробно с содержанием этих разделов можно ознакомиться в вышеуказанных документах):

1) Идентификация химической продукции и сведения о производителе или поставщике;

2) Идентификация опасности (опасностей);

3) Состав (информация о компонентах);

4) Меры первой помощи;

5) Меры и средства обеспечения пожаровзрывобезопасности;

6) Меры по предотвращению и ликвидации аварийных и чрезвычайных ситуаций и их последствий;

7) Правила хранения химической продукции и обращения с ней при погрузочно-разгрузочных работах;

8) Средства контроля за опасным воздействием и средства индивидуальной защиты;

9) Физико-химические свойства;

10) Стабильность и реакционная способность;

11) Информация о токсичности;

12) Информация о воздействии на окружающую среду;

13) Рекомендации по удалению отходов (остатков);

14) Информация при перевозках (транспортировании);

15) Информация о национальном и международном законодательстве;

16) Дополнительная информация.

Пример паспорта безопасности можно посмотреть нажав на кнопку:

Копия лицензии на производство лекарственного средства, выданной уполномоченным органом страны-производителя

Может быть различной в различных странах. Выдается компетентным государственным органом (например, Food and Drug Administration (FDA) в США, Food and Drugs Control Administration (FDCA) в Индии и т.д.

Пример лицензии на производство лекарственного средства можно посмотреть ниже:

Копия заключения о соответствии производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным органом страны-производителя (при наличии)

В качестве такого документа можно рассматривать сертификат GMP (Good Manufacturing Practice). Этот документ показывает, что система менеджмента качества производителя лекарственного средства соответствует Правилам GMP. Фактически, этот документ аналогичен сертификату соответствия требованиям стандарта ISO 13485 с тем отличием, что требования ISO 13485 применяются к медицинским изделиям, а Правила GMP – к лекарственным средствам.

Отметим, что бывают случаи, когда сертификат GMP получают и компании, производящие медицинские изделия, однако, такие случаи достаточно редки.

Пример сертификата GMP можно посмотреть ниже:

Дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения (при наличии)

Для лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, зарегистрированных в России. В этом случае достаточно просто указать эти данные в технической документации. Дополнительных документов предоставлять не надо.

Мазь при ревматизме

Если появилась боль или неприятные ощущения в суставах ее необходимо устранить. В этом может помочь мазь от ревматизма. Ограничив движения сустава необходимо обработать источник боли специальной мазью. Средство способно устранить отек и уменьшить боль. В большинстве случаев основа мази от ревматизма — растительные компоненты натурального происхождения.

Ревматические боли суставов лучше всего снимаются при помощи специальных мазей, купленных в аптеке или приготовленных своими руками. Они просты в использовании и имеют меньше противопоказаний и побочных эффектов в сравнении с другими препаратами.

Мази медицинского происхождения

Фарминдустрия предлагает широкий выбор препаратов в мазевой формы от ревматизма, но зачастую они применяются и от таких болезней, как остеохондроз, артриты, невралгия, воспаление мышц, радикулит, травмы. К самым популярным можно смело причислить скипидарную мазь, в составе которой терпентинное масло и водовазелиновая эмульсия. Другими действенными средствами являются:

  • «Вольтарен Эмульгель»
  • «Випратокс»;
  • «Диклофенак»;
  • «Биструм-гель»;
  • «Нафтальгин»;
  • «Индометацин»;
  • «Эфкамон»;
  • «Салинимент»;
  • «Апифор»;
  • «Апизартрон»;
  • «Метилсалицилат»;
  • «Випросал».

Метилсалицилат – основной компонент препаратов такого рода.

В основе аптечных мазей против ревматизма — метилсалицилат в разном процентном соотношении. Этот компонент комбинируется с другими, такими как камфора, эвкалиптовое и горчичное масло, горький перец, тимол. В комплексе такой состав гарантирует быстрое избавление от боли, снятие отека и других симптомов воспаления. От ревматизма ног помогает «Гимнастогал».

Читать еще:  Мази для суставов и мышц с согревающим эффектом

Народные средства

Керосиновая мазь

Понадобится 200 грамм мелкой соли и 100 грамм сухого порошка горчицы. Компоненты перемешать и добавить предварительно очищенный керосин. Последнего ингредиента потребуется столько, чтобы смесь по консистенции напомнила сметану. Взять немного средства и тщательно втереть в очаг воспаления. Процедуру рекомендуется проводить на ночь. Сверху положить фланелевую салфетку и обернуть теплым платком либо шарфом.

Мазь на основе березовых почек

Нужно взять сливочное масло 800 грамм и выложить в посуду из глины. Добавить почки березы и тщательно смешать. Полученную смесь плотно накрыть крышкой и отправить в духовку на 15 минут. По истечении времени приготовления взять марлю и выжать масло из почек, добавить столовую ложку камфоры. Готовое средство втирать в больное место каждый день перед ночным сном. Для усиления эффекта сверху накладывать свежие березовые листья и крепко обматывать бинтом.

Мазь из лопуха

Залить кипятком тертый корень растения в соотношении один стакан на одну столовую ложку, и варить на слабом огне, пока половина начального объема жидкости не выкипит, затем тщательно перемешать с натуральным сливочным маслом в количестве одна часть отвара на три масла. Использовать аналогично предыдущим рецептам.

Иностранные мази от ревматизма

Лечение ревматизма рекомендуется проводить и препаратами иностранного производства. Выделяют натуральный состав египетской мази «Dalka», что содержит 7 видов эфирных экстрактов, пчелиный яд, камфору и 5 растительных компонентов. Второй по эффективности крем-бальзам «Еl Captain Colocynth» от пакистанского производителя, созданной на основе колоквинта — растения, что оказывает мощный обезболивающий эффект. Допускается смешение продукта с эфирными маслами, что наделяет его свойствами антисептика. Итальянский препарат «Фастум-гель» на основе кетопрофена способен глубоко проникать в кожу, снимая боль и другую симптоматику воспаления.

Противопоказания к применению

Мазевые препараты имеют некоторые ограничения в использовании. Запрещено мазать места воспаления с царапинами и ранами, при наличии аллергии на отдельные компоненты или при других дерматологических проблемах. Перед покупкой какого-либо средства нужно проконсультироваться с врачом. Это актуально и при лечении народными рецептами. Линименты нельзя хранить в холодильнике, так как перед нанесением средство должно быть теплым.

МАЗИ. ОПРЕДЕЛЕНИЕ. ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ

Мази — мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны или слизистые оболочки. В настоящее время они широко применяются в дерматологии, офтальмологии, стоматологии, хирургии, проктологии, урологии, гомеопатии; начали использоваться в кардиологии и других областях медицины.

Существуют различные способы применения мазей:

— нанесение непосредственно на кожу или слизистые оболочки с образованием на поверхности ровной, сплошной пленки;

— в виде повязок или тампонов из ткани, нетканных, в том числе полимерных, материалов с предварительно нанесенной мазью;

— в составе современных трансдермальных терапевтических систем (ТДТС) на полимерных и других носителях;

— в виде аэрозолей.

Мази лучше (по сравнению с растворами, примочками и др.) обеспечивают контакт с поверхностью кожи и тем самым способствуют всасыванию веществ (особенно под повязкой). Проницаемость кожи для различных лекарственных веществ резко повышается при мацераци (гидратации) кожи согревающими компрессами, теплыми ваннами, при смазывании раздражающими веществами, так как при этом усиливается кровоток в коже.

По составу различают мази простые (состоят из одного компонента: растительные или минеральные масла, вазелин, ланолин и др.) и сложные (многокомпонентные). В большинстве случаев мази — системы многокомпонентные, в их состав входят лекарственные и вспомогательные вещества (носители лекарственных веществ — основы, консерванты, антиоксиданты, поверхностно-активные вещества различной природы и назначения и др.).

Сложные мази в рецептах могут быть выписаны:

раздельным перечислением лекарственных веществ и основы (с указанием их количеств);

— с указанием массы мази и концентрации лекарственных веществ (в процентах или граммах);

— в свернутом виде (с указанием названия стандартной мази и ее общей массы).

По назначению мази подразделяют на: медицинские (лечебные, лечебно-профилактические, в том числе защитные) и косметические (лечебные, профилактические, гигиенические и защитные, декоративные).

В зависимости от области применения различают следующие группы мазей:

для накожного применения и чрезкожного введения лекарственных средств: дерматологические мази местного (локального) действия; общего действия; мази в составе трансдермальных терапевтических систем; для дерматологического электро- или ионофореза;

для нанесения на слизистую оболочку: глазные мази; на слизистые оболочки естественных или патологических полостей тела (ректальные, вагинальные, уретральные, для носа, для стоматологии, для введения в свищевые ходы и другие полости);

на раны и ожоговые поверхности.

По характеру и скорости воздействия на организм мази могут быть:

местного (локального) действия на кожу или слизистую оболочку;

общего резорбтивного (за счет активного всасывания лекарственных веществ в кровь);

рефлекторного действия (через нервные окончания и центральную нервную систему).

В зависимости от консистенции (состава, вязкости и характера внутренней структуры) выделяют:

собственно мази (гомогенные и гетерогенные системы на различных основах),

пасты (суспензионные или комбинированные мази с содержанием твердой фазы более 25 %),

кремы (мази на эмульсионных основах),

гели (мази на гидрофильных основах),

линименты (жидкие мази).

К лекарственной форме «Мази» относят и мазевые карандаши.

По типу дисперсной системы (размеру частиц лекарственных веществ и характеру распределения их в мази) различают мази гомогенные (мази-сплавы, мази-растворы, экстракционные мази) и гетерогенные (суспензионные, эмульсионные и комбинированные).

В современных условиях к лекарственной форме «Мази» предъявляются следующие требования:

— обеспечение необходимого фармакологического эффекта;

— оптимальная дисперсность лекарственных веществ, равномерное распределение лекарственных веществ во всей массе мази, однородность;

— отсутствие нежелательного взаимодействия ингредиентов мази;

— стабильность при хранении;

— отсутствие микробной контаминации;

— отсутствие токсических и аллергических реакций при длительном применении;

— хороший товарный вид.

В соответствии с биофармацевтической концепцией фармако­логический эффект мазей в значительной степени зависит от боль­шого количества факторов:

— физико-химических свойств лекар­ственных и вспомогательных веществ;

— концентрации лекарствен­ных и вспомогательных веществ;

— агрегатного состояния лекарствен­ных веществ и их дисперсности;

— профессионального мастерства и уровня духовности изготовителя;

— струк­турно-механических (реологических) свойств мази (вязкости, пластичности, упругости и др.);

— способа нанесения и области применения;

— факторов внешней и внутренней среды организма (влажности, температуры);

— состояния кожи и слизистой оболоч­ки, нарушения их целостности.

При создании и применении мазей необходимо учитывать фи­зиологические особенности кожи и слизистых оболочек пациен­тов различных возрастных групп (особенно детей и лиц пожилою возраста). Кожа детей легко проницаема для микроорганизмов, особенно гноеродных, и многих лекарственных веществ. Все функ­ции старческой кожи с годами снижаются. В коже и слизистых оболочках людей пожилого возраста создаются условия для раз­вития патологических процессов, язвенных поражений вследствие ослабления защитной функции, процессов регенерации и др.

В мазях применяют лекарственные вещества практически всех фармакологических групп (антисептики, противогрибковые, ме­стные анестетики, противовоспалительные, раздражающие веще­ства, гормоны, витамины и др.). Широко применяют вещества как неорганические (серу, висмута нитрат основной, цинка ок­сид, тальк и др.), так и органические. Применяют не только твер­дые, но и жидкие вещества (бензилбензоат, метилсалицилат, их­тиол, нефть нафталанскую, масло облепиховое, беленное, касто­ровое, настойки валерианы, пустырника, жидкие и густые экст­ракты и др.). Известно применение газообразных веществ путем предварительного включения их в микрокапсулы.

Не нашли то, что искали? Воспользуйтесь поиском:

Лучшие изречения: Сдача сессии и защита диплома — страшная бессонница, которая потом кажется страшным сном. 8956 — | 7257 — или читать все.

188.64.174.65 © studopedia.ru Не является автором материалов, которые размещены. Но предоставляет возможность бесплатного использования. Есть нарушение авторского права? Напишите нам | Обратная связь.

Отключите adBlock!
и обновите страницу (F5)

очень нужно

голоса
Рейтинг статьи
Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector