0 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Практика производства дженериков

Практика производства дженериков

По данным исследований ВОЗ, от 10 до 20% дженериков не проходят проверку по контролю качества. В себестоимости производства дженериков почти половина затрат приходится на субстанцию, поэтому многие производители закупают дешевые субстанции в Китае, Индии, Вьетнаме – странах, являющихся, по данным ВОЗ, основными поставщиками фальсифицированной фармацевтической продукции в мире. Качество таких субстанций часто бывает крайне низким из-за того, что при их изготовлении используются модифицированные методы синтеза, приводящие к образованию токсичных примесей и продуктов деградации.

Термин «дженерик» нельзя заменить термином «эквивалентное лекарственное вещество». Различают три вида эквивалентности: фармацевтическая, биологическая и терапевтическая.

Фармацевтически эквивалентные препараты содержат аналогичные активные ингредиенты в одинаковой лекарственной форме, предназначенные для одного способа введения и являющиеся идентичными по силе действия или концентрации активных веществ.

Биологическая эквивалентность – это определение скорости и степени всасывания оригинального (инновационного) лекарства и дженерика при приеме в одинаковых дозах и лекарственных формах внутрь или другими способами на основании определения концентрации в жидкостях и тканях организма (биодоступность). Лекарственные препараты являются биоэквивалентными, если они обеспечивают одинаковую биодоступность лекарственных средств. После введения оригинального препарата и дженерика в одинаковой молярной дозе их биодоступность должна быть сходна настолько, чтобы эффективность и безопасность данных препаратов существенно не различались. Однако исследования биоэквивалентности (фармакокинетической эквивалентности) – это не альтернатива испытания фармацевтической эквивалентности, поскольку фармацевтическая не гарантирует эквивалентности биологической.

Содержание лекарственного средства в исследуемом препарате и препарате сравнения не должно отличаться более чем на 5%. Исследования биоэквивалентности проводятся на ограниченном числе (от 18 человек) здоровых добровольцев после однократного назначения лекарственного средства, что существенно снижает ценность результатов, полученных в исследовании.

Существует несколько способов доказать терапевтическую эквивалентность и наиболее объективный из них – это клиническое исследование, что приводит к значительному удорожанию воспроизведенного препарата. Наиболее доступным методом установления терапевтической эквивалентности в настоящее время продолжает считаться установление биоэквивалентности. Однако, как подчеркивается в руководстве Евросоюза о проведении клинических исследований по биоэквивалентности, подтверждение биоэквивалентности далеко не всегда свидетельствует о терапевтической эквивалентности сравниваемых препаратов. Например, это касается тех случаев, когда при производстве исследуемого препарата использованы вспомогательные вещества, которые могут изменить профиль его безопасности, при этом они могут не влиять на биодоступность активного ингредиента и, соответственно, на биоэквивалентность. [1]

Практика производства дженериков

Патентная защита инновационного лекарственного средства действует в зависимости от патентного законодательства конкретной страны (например, 12 лет в США [2] , до 25 лет в России [3] ). С окончанием срока действия патента или других исключительных прав законодательные ограничения на продажу лекарственного средства теряют силу. С этого момента практически любая фирма, имеющая возможность освоить технологию производства лекарственного средства (при условии соблюдения патентной чистоты способа производства), получает возможность выхода на рынок.

К достоинствам дженериков можно отнести низкую стоимость (за счёт отсутствия затрат на разработку, клинические испытания и т. п., или лицензионные выплаты), а также большой опыт практического применения лекарственного средства.

В 2006 году началось движение за выпуск дженериков самими фирмами-разработчиками брендов с тем, чтобы не упускать выгоду, заметно перетекающую сегодня к фирмам-ресинтезаторам препаратов, в частности, в Индии и Китае.

«Камнем преткновения является качество воспроизведенных препаратов, их сравнительная клиническая эффективность с оригиналом. Причем последняя должна быть доказана в репрезентативной выборке, что исключает получение неверного результата. По вполне понятным причинам компании, производящие копии (генерики), не вкладывают достаточно средств в проведение клинических испытаний своих препаратов, как это делают производители, первыми выведшие на рынок новое лекарственное средство.» (Карпов О.И. [4] ).

Читать еще:  Локализованный рак простаты

Дженерики столь же эффективны, что и фирменные лекарства

Современные высококачественные дженерики обладают теми же характеристиками по качеству, эффективности и безопасности, что и оригинальные лекарственные средства. 50% производителей оригинальных препаратов занимаются производством дженериков. Для получения разрешения на обращение того или иного дженерика на территории конктретной страны производителю необходимо предоставить данные о биоэквивалентности дженерика по отношению к фирменному аналогу. Это значит, что дженерики должны содержать те же ингредиенты и быть столь же эффективны, что и оригинальные препараты.

Производители дженериков инвестируют от 6% до 16% доходов в научно-исследовательскую деятельность с целью обеспечить качество, безопасность и эффективность своей продукции. Поскольку дженерики производятся в строгом соответствии с установленными регламентами, то они столь же безопасны и эффективны, что и оригинальные препараты, но при этом более доступны по цене.

Дженерики содержат в своем составе те же активные компоненты, имеют ту же лекарственную форму и дозировку, что и оригинальные средства. Они являются терапевтическими эквивалентами их фирменных аналогов. Это означает, что дженерики оказывают такое же воздействие на организм и сопряжены с теми же рисками и преимуществами, что и оригинальные препараты. Различные дженериковые версии одного и того же лекарства не должны отличаться по степени безопасности и клиническому воздействию как между собой, так и по отношению к фирменному аналогу. В рамках национальных систем здравоохранения функционируют специальные службы и органы, которые ответственны за проверку качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, как оригинальных, так и дженериков, получающих разрешение на обращение на территории конкретной страны.

Дженерики на фармацевтическом рынке России

*Импакт фактор за 2018 г. по данным РИНЦ

Журнал входит в Перечень рецензируемых научных изданий ВАК.

Читайте в новом номере

Последнее десятилетие ХХ века на фармацевтическом рынке России характеризовалось лавинообразным нарастанием количества современных оригинальных лекарственных препаратов и их многочисленных аналогов, выпускаемых различными фармацевтическими компаниями под разными торговыми названиями. Цены на эти препараты значительно различаются. Если спросить среднестатистического пациента в аптеке или в поликлинике, каким лекарством он хотел бы лечиться, то резонно предположить, что, не вдаваясь в подробности их различия, он предпочтет препараты, которые значительно ниже по цене. В России проблема выбора лекарственных препаратов сохраняет свою остроту еще и потому, что отмечается дефицит современных российских аналогов препаратов зарубежного производства и у врачей отсутствует информация о возможной замене дорогостоящих препаратов на высококачественные отечественные дженерики. Опрос, проведенный российской компанией ЗАО «Верофарм» среди врачей Москвы и Ярославля, показал, что 70% из них не могут объяснить различие дженерика и оригинального препарата. Оригинальный препарат – это впервые синтезированный препарат, прошедший полный цикл всех экспериментальных и клинических исследований, способ синтеза, а часто и химическая формула активного ингредиента которого защищены патентом в течение определенного срока. Компания, первой синтезировавшая новое химическое вещество, которое может быть использовано в качестве лекарственного средства, получает эксклюзивное право на его выпуск и продажу. Срок действия патентно–защищенного права обычно составляет 20 лет. По истечении срока патентной защиты любая фармацевтическая компания, сертифицированная согласно необходимым требованиям, получает право на производство собственного препарата. Действующим компонентом является то же самое вещество. На самом деле это будет уже не оригинальный, а воспроизведенный препарат – дженерик. Так что же такое дженерики? Согласно определению, данному Европейской федерацией ассоциаций фармацевтических производителей, дженерики – это воспроизведенные лекарственные средства, взаимозаменяемые с их патентованными аналогами, введенные (продающиеся) на рынок после истечения сроков патентной защиты на соответствующий защищенный патентом препарат. Дженерики копируют оригинальные препараты, срок действия патентной защиты которых истек, и производятся в строгом соответствии с существующими юридическими нормами и стандартами качества. Создание дженериков существенно менее затратно по сравнению с оригинальным препаратом. Поэтому дженерик всегда значительно дешевле. Так, в частности, средняя розничная цена высококачественных дженериков российского ЗАО «Верофарм» не составляет нескольких десятков рублей, что в несколько раз дешевле оригинальных препаратов. Одной из важнейших составляющих дженерикового производства этой компании, ориентированного на выпуск действительно высококачественных, ни в чем (кроме цены) не уступающих оригинальным «прототипам» препаратов, является соответствие международным стандартам Good Manufacturing Practice (GMP). Кроме того, в соответствии со стандартами GMP разработаны Стандартные операционные процедуры, наличие которых является обязательной частью данных стандартов. С точки зрения клинической практики, врач должен быть уверен, что замена одного препарата другим не нанесет ущерба больному, т.е. заменяемые препараты должны быть терапевтически эквивалентны. Это является главным свойством высококачественного дженерика и достигается контролем качества выпускаемого препарата. Так, контроль качества на одном из ведущих российском предприятии ЗАО «Верофарм» осуществляется на каждом из семи этапов производства: на этапе валидации поставщиков сырья; входного контроля качества поставляемого сырья; производства, соответствующего стандартам GMP; контроля качества готового лекарственного препарата; контроля в профильных государственных органах; проверки независимой лабораторией; и, наконец, на этапе клинических испытаний в клиниках и институтах страны. Для проведения таких испытаний компания сотрудничает с наиболее известными и авторитетными в своей области организациями и клиническими центрами. Это Государственный научно–исследовательский центр профилактической медицины МЗ РФ, НИИ детской гематологии МЗ РФ, ММА имени И.М. Сеченова, СПб ГМИ им. И.П. Павлова и другие. Программа производства и освоения дженериков предусматривает не только поиск и внедрение в производство тех или иных перспективных препаратов, но и осуществление полномасштабной маркетинговой деятельности. Т.к. значительная часть выпускаемого на сегодня дженерикового ассортимента приходится на рецептурные лекарственные средства, их успешное продвижение возможно только при условии эффективно действующей сети медицинских представителей. Это тем более важно, что большинство дженериков пока что мало знакомы широкому кругу врачей в России. Отсюда представляется очевидным стремление российских компаний расширить спектр выпускаемых препаратов как за счет наиболее распространенных на мировом рынке, так и путем создания т.н. «терапевтических портфелей». Здесь имеется в виду формирование групп препаратов, каждая из которых используется в практике врача определенной специальности. В эти портфели включается большинство самых современных средств, зарегистрированных на данный момент в России. В этом отношении ЗАО «Верофарм» занимает лидирующее место. Компания выпускает более сорока наименований дженериков, относящихся к десяти фармацевтическим группам. Среди последних – кардиологические, противомикробные, онколитические, средства для лечения заболеваний желудочно–кишечного тракта и другие. Таким образом, резюмируя вышесказанное, преимуществами дженериков на фармацевтическом рынке является то, что: • цены дженериков всегда существенно ниже, чем оригинальных препаратов, а это значит, что они более доступны всем категориям больных, особенно с низким и средним достатком; • дженерики позволяют врачам стремиться «лечить всех и хорошо» даже в экономически слабо развитых странах, используя в своей практике самые современные дженерики дорогих оригинальных препаратов; • дженерики хорошо изучены с точки зрения эффективности и безопасности, дают возможность выбора врачу и пациенту; • «давление» дженериков на рынке является одним из факторов, заставляющих компании, производящие оригинальные препараты, активнее внедрять новые перспективные разработки. Использование дженериков в клинической практике является альтернативой и экономической необходимостью для полноценного лекарственного обеспечения населения России с низким и средним уровнем доходов. Материал подготовлен к.м.н. Н.Г. Лютовым

Читать еще:  Наружная стимуляция простаты

Дженерик

Дженерик (генерик, женерик, генерическое препарат; англ. Generic) — это непатентованный лекарственный препарат, являющийся воспроизведением оригинального препарата, на который закончился срок патентной защиты. Может отличаться от оригинального препарата по составу вспомогательных веществ.

Необходимое требование для продажи дженериков — доказанная фармацевтическая, биологическая и терапевтическая эквивалентность исходного препарата.

Практика производства дженериков

Патент на защиту инновационного лекарственного средства действует в зависимости от патентного законодательства конкретной страны (например, 12 лет в США, до 25 лет в России). С окончанием срока действия патента или других исключительных прав законодательные ограничения на продажу лекарственного средства теряют силу. С этого момента практически любая фирма, имеющая возможность освоить технологию производства лекарственного средства (при условии соблюдения патентной чистоты способа производства), получает возможность выхода на рынок.

К достоинствам дженериков можно отнести низкую стоимость (за счет отсутствия затрат на разработку, клинические испытания и т. П., Или лицензионные выплаты), а также большой опыт практического применения лекарственного средства.

В 2006 году началось движение за выпуск дженериков самими фирмами-разработчиками брендов для того, чтобы не упускать выгоду, заметно перетекает сегодня к фирмам-ресинтезаторив препаратов, в частности, в Индии и Китае.

Видео по теме

Дженерики в современной фармацевтической практике

Дженерики в современной фармацевтической практике: понятие и значение

Фармакологический рынок в нашей стране достаточно активно развивается. Ежегодно отечественными компаниями производится большое количество разнообразных лекарственных препаратов. Но лишь единицы изготовителей самостоятельно осуществляют исследования, позволяющие убедиться в качестве, безопасности и эффективности продукции. Порядка 90% компаний ориентированы на дженерики. Что представляют собой указанные лекарственные препараты?

Дженерики и оригинальные лекарственные препараты: в чем особенности

Оригинальный лекарственный препарат, по сути является новым средством, прошедшим синтезирование и полный комплекс исследований. Его ингредиенты полностью защищены патентом. Но последний имеет ограниченный срок действия. После окончания этого периода право производить данный препарат может получить любая друга фармацевтическая компания. При таком раскладе указанное средство становиться дженериком.

Читать еще:  Можно ли греть простату при различных формах простатита

По определению дженерик – лекарственный препарат, являющийся аналогом оригинальному. Он соответствует патенту и имеет идентичный состав. На рынок этот продукт выводится только после завершения срока патентной защиты исходного лекарства. Основным преимуществом аналога является менее сложный производственный процесс. Это положительно сказывается на стоимости конечного товара.

Преимущества использования дженериков

В настоящее время государственные расходы на сферу здравоохранения ограничены. Поэтому дженерики привлекают не только производителей, но и государственные власти. Даже в тех странах, где хорошо развита промышленность, воспроизведенные препараты пользуются большой популярностью. Их применение, по мнению специалистов, способствует:

* росту здоровой конкуренции на рынке фармацевтики;

* стимулированию производителей разрабатывать новые средства, имеющие защиту от конкурирования с дженериками;

* улучшению качества медицинской продукции;

* появлению новых форм выпуска знакомых средств, многократно доказавших свою эффективность.

Стоит отметить, что требования, предъявляемые к производству лекарственных средств обеих групп, являются идентичными. Они отвечают принципам и правилам, применяемым контролирующими органами, осуществляющими регламентацию жестких стандартов. В современной практике доля дженериков на рынке варьируется, в зависимости от терапевтической группы и прочих факторов. В некоторых сегментах, например, лечение проблем с потенцией, их объем достигает 45-65%. Наиболее популярными товарами в данной категории это: дженерик виагры, дженерик сиалис, дженерик левитра и многие другие.

голоса
Рейтинг статьи
Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector