1 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Описание препарата и показания к применению

Шаблон общей характеристики лекарственного препарата

Содержимое (Table of Contents)

Шаблон общей характеристики лекарственного препарата

В настоящем шаблоне, введены следующие правила использования скобок:

– в поле между скобками вносится информация исходя из состава и особенностей лекарственного препарата; – в поле между скобками текст выбирается или удаляется из предложенных стандартных формулировок (выделены курсивом) в зависимости от лекарственного препарата.

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

2 1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1. Показания к применению

4.2. Режим дозирования и способ применения

Особые группы пациентов

в связи с риском, связанным с опасением(ями) относительно >.

лекарственного препарата перед применением см. в разделе >

4.3. Противопоказания

4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении.

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

4.6. Фертильность, беременность и лактация

4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

, , , на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.>.

4.8. Нежелательные реакции

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

4.9. Передозировка

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: <группа>, код ATХ: [<код>, ]

не проходил изучения у одной или нескольких подгрупп детей <условие, соответствующее плану исследования у детей по утвержденному показанию к применению>См. раздел 4.2 настоящего приложения по применению у детей>.

все необходимые сведения о данном лекарственном препарате получить невозможно. <Наименование уполномоченного органа государства – члена Союза>будет проводить экспертизу новых сведений, которые могут появляться ежегодно, а данная общая характеристика лекарственного препарата будет обновляться по мере необходимости>.

Дицинон таблетки — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать использование этого лекарства. Сохраняйте инструкцию, она может потребоваться вновь. Если у вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
Это лекарство назначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

Регистрационный номер:

Торговое название препарата:

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

Состав

1 таблетка содержит: Действующее вещество: этамзилат – 250,0 мг.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная 12,5 мг; крахмал кукурузный 65,0 мг; повидон К25 10,0 мг; магния стеарат 2,0 мг; лактоза 60,5 мг.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Код ATX: В02ВХ01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Этамзилат является гемостатическим, антигеморрагическим и ангиопротекторным средством, нормализует проницаемость сосудистой стенки, улучшает микроциркуляцию. Стимулирует образование тромбоцитов и их выход из костного мозга. Повышает адгезию тромбоцитов, стабилизирует стенки капилляров, снижая, таким образом, их проницаемость, тормозит синтез простагландинов, вызывающих дезагрегацию тромбоцитов, вазодилатацию и увеличение проницаемости капилляров, что сокращает время кровотечения и уменьшает кровопотери. Увеличивает скорость образования первичного тромба и усиливает его ретракцию, практически не влияет на концентрацию фибриногена в плазме крови и протромбиновое время. При повторном применении тромбообразование усиливается.
Этамзилат практически не влияет на состав периферической крови, ее белков и липопротеинов. Скорость оседания эритроцитов может слегка уменьшаться. Уменьшает выход жидкости и диапедез форменных элементов крови из сосудистого русла, улучшает микроциркуляцию. Не оказывает сосудосуживающего действия.
Обладая антигиалуронидазной активностью и стабилизируя аскорбиновую кислоту, препятствует разрушению и способствует образованию в стенке капилляров мукополисахаридов с большой молекулярной массой, повышает резистентность капилляров, снижает их «хрупкость», нормализует проницаемость при патологических процессах. Это ангиопротекторное действие проявляется при лечении различных заболеваний, связанных с первичными и вторичными нарушениями процесса микроциркуляции.
Фармакокинетика
После приема внутрь препарат быстро и почти полностью всасывается.
Максимальная концентрация в плазме после применения 500 мг достигается через 4 часа и составляет 15 мкг/мл.
Практически полностью проникает через плацентарный барьер. Неизвестно, проникает ли этамзилат в материнское молоко. Около 95% этамзилата связывается с белками плазмы крови.
Этамзилат незначительно подвергается метаболизму.
Период полувыведения после применения внутрь составляет около 3,7 часов.
Около 72% препарата выводится почками в течение 24 часов в неизмененном виде.
Клинических исследований по применению этамзилата у пациентов с нарушением функции печени и/или почек не проводилось.

Показания к применению

Профилактика и лечение капиллярных кровотечений различной этиологии:
• до и после оперативных вмешательств на всех хорошо васкуляризированных тканях в стоматологической, оториноларингологической, гинекологической, акушерской, урологической, офтальмологической практике, пластической и реконструктивной хирургии;
• гематурия, метроррагии, первичная меноррагия, меноррагии у женщин с внутриматочными контрацептивами (при отсутствии органической патологии), носовые кровотечения, кровоточивость десен, рвота кровью, мелена.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Острая порфирия.
• Гемобластоз у детей (лимфобластный и миелобластный лейкоз, остеосаркома).
• Тромбоэмболия, тромбоз.
• Редкие наследственные формы непереносимости лактозы, дефицит лактазы или нарушение всасывания глюкозы/галактозы (т.к. в составе содержится лактоза).
• Детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью

Тромбоз, тромбоэмболия в анамнезе; кровотечения на фоне передозировки антикоагулянтов, нарушение функции печени и почек (отсутствует клинический опыт применения).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Отсутствуют клинические данные относительно возможности применения препарата Дицинон у беременных женщин. Применение Дицинона во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Отсутствуют данные в отношении выделения этамзилата с грудным молоком.
Поэтому, при применении препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь.
Оптимальная суточная доза этамзилата для взрослых составляет 10-20 мг/кг массы тела в сутки, разделенные на 3-4 приема. В большинстве случаев разовая доза составляет 250-500 мг (1-2 таблетки), при необходимости разовая доза может быть увеличена до 750 мг (3 таблетки).
Взрослым и подросткам (старше 12 лет, весом более 40 кг)
В предоперационном периоде 250-500 мг (1-2 таблетки) за 1 час до операции.
В послеоперационном периоде по 250-500 мг (1-2 таблетки) каждые 4-6 часов до исчезновения риска развития кровотечения.
Для остановки кровотечения по 500 мг (2 таблетки) каждые 8-12 часов (1000-1500 мг в сутки) с едой или небольшим количеством воды.
При лечении метро- и меноррагий по 500 мг (2 таблетки) 3 раза в сутки (1500 мг в сутки) в течение 5-10 дней.
Детям от 3 до 12 лет
Половина дозы для взрослых.

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: часто (>1/100, 1/1000, 1/10000, Со стороны пищеварительной системы
часто: тошнота, диарея, дискомфорт в эпигастральной области.
Со стороны кожи и подкожных тканей
часто: кожная сыпь;
частота неизвестна: гиперемия кожи лица.
Со стороны нервной системы
часто: головная боль;
частота неизвестна: головокружение, парестезии нижних конечностей.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
очень редко: тромбоэмболия;
частота не известна: выраженное снижение артериального давления.
Со стороны системы крови и лимфатической системы
очень редко: агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны опорно-двигательного аппарата
редко: артралгия.
Со стороны иммунной системы
очень редко: аллергические реакции.
Прочие
часто: астения;
очень редко: лихорадка.
Возникающие при лечении побочные явления обычно обратимы при отмене препарата.
В случае развития кожных реакций или лихорадки необходимо прекратить терапию и сообщить об этом лечащему врачу, поскольку это может быть проявлением реакции гиперчувствительности.

Передозировка

До настоящего времени не описано случаев передозировки.
Если передозировка произошла, необходимо начать симптоматическую терапию.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

До сих пор нет данных о взаимодействии этамзилата с другими лекарственными препаратами.
Возможно сочетание с аминокапроновой кислотой и менадиона натрия бисульфитом.

Особые указания

Перед началом лечения следует исключить другие причины кровотечения.
Препарат не эффективен у больных с тромбоцитопенией.
При геморрагических осложнениях, связанных с передозировкой антикоагулянтов, рекомендуется использовать специфические антидоты.
Применение препарата Дицинон у пациентов с нарушенными показателями свертывающей системы крови возможно, но оно должно быть дополнено введением препаратов, устраняющих выявленный дефицит или дефект факторов свертывающей системы крови.
Клинических исследований по применению препарата Дицинон у пациентов с нарушением функции печени и почек не проводилось, поэтому следует соблюдать осторожность при применении этамзилата у данной категории пациентов.
Специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата не требуется.

Влияние на способность к концентрации внимания

Не требуется специальных предосторожностей.

Форма выпуска

Таблетки 250 мг, по 10 таблеток в блистер из алюминия/ПВХ/ПВДХ.
По 1, 2, 3, 5 или 10 блистеров в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.
Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Лек д.д.,
Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словения.
Претензии потребителей направлять
ЗАО «Сандоз»
123317, Москва, Пресненская наб., д. 8, стр. 1

Лекарства и их применение

Авторы: врач, к. м. н., Юдинцева М. С., m.yudintseva@vidal.ru
врач, научный директор АО «Видаль Рус», Жучкова Т. В., t.zhutchkova@vidal.ru

У каждого из нас дома на протяжении жизни в большом количестве скапливаются разнообразные лекарства, которые когда-то давно мы принимали, а сейчас уже и не помним от чего они и зачем. Все это, как правило, лежит в специальном ящичке и называется домашней аптечкой. Заболевая, мы идем в аптеку и покупаем лекарства, которые назначил доктор или посоветовала соседка, несколько дней скрупулезно используем, а затем бережно кладем в нашу домашнюю аптечку. И так повторяется снова и снова. Конечно, так поступать не очень разумно. О домашней аптечке надо заботиться, ее надо грамотно составить, досконально знать все препараты, вовремя выкидывать те лекарства, у которых закончился срок годности и т.д.

Авторы: врач, к. м. н., Толмачева Е. А., e.tolmacheva@vidal.ru
врач, научный директор АО «Видаль Рус», Жучкова Т. В., t.zhutchkova@vidal.ru

С началом летнего сезона перед всеми нами в очередной раз встает вопрос о формировании аптечки для путешествия. В зависимости от планируемой поездки набор лекарств будет, безусловно, отличаться. Если вы отправляетесь на курорт и оформили медицинскую страховку, вам следует взять лишь несколько самых необходимых препаратов. Напротив, планируя сложный туристический поход, необходимо грамотно составить аптечку со всеми средствами первой помощи, заблаговременно изучить инструкции к препаратам и иметь четкий алгоритм действий в случае различных непредвиденных ситуаций. В этой статье мы приведем усредненный набор необходимых лекарственных препаратов с краткими рекомендациями по их использованию.

Автор: врач, научный директор АО «Видаль Рус», Жучкова Т. В., t.zhutchkova@vidal.ru

Лекарственное взаимодействие — сложный раздел фармакологии, изучающий механизмы взаимного влияния препаратов друг на друга. В основном это влияние сводится к усилению или ослаблению эффекта одно лекарства другим.

Автор: врач, научный директор АО «Видаль Рус», Жучкова Т. В., t.zhutchkova@vidal.ru

Лекарства играют важную роль в нашей жизни — они помогают излечить заболевание, облегчить симптомы болезни или предупредить развитие недуга. Нет ни одного лекарства, прием которого не был бы связан с риском. Все лекарства имеют побочные эффекты, некоторое из них могут быть очень опасными и даже смертельными. Основными причинами развития нежелательных побочных реакций специалисты считают: применение лекарств ненадлежащего качества, в неправильных дозах, не по показаниям, самолечение, нарушения режимов приема препаратов, взаимодействие с другими лекарствами, пищевыми продуктами и средствами народной медицины.

Автор: врач – клинический фармаколог Трубачева Е.С.

Не бывает лекарств без побочных явлений. Какие побочные реакции встречаются наиболее часто, мы сегодня и поговорим.

Как говорил известный советский фармаколог М.Д. Машковский, лекарство – это не святая вода. У любого препарата могут быть побочные эффекты и противопоказания. Чтобы лечение было эффективным и безопасным, необходимо строго соблюдать все предписания врача и рекомендации, содержащиеся в инструкции к препарату. Будьте внимательны к своему самочувствию, при появлении любых неприятных симптомов обращайтесь к врачу.

Как разобраться в инструкции к препарату?

Зачем все эти сложности?

«Тетрагидрозолина гидрохлорид – симпатомиметический препарат, который стимулирует α-адренорецепторы…» – споткнувшись об эти слова инструкции, мы в один прекрасный день задумываемся: а зачем вообще все эти сложности? Почему бы не написать просто: применять от такого-то заболевания столько-то раз в день. Ведь мы покупаем в аптеке препарат с целью избавиться от какой-то проблемы, а тут – все эти слова, непонятные, пугающие и наводящие на мысль, что не так-то безобидны и просты эти капли, как обещал врач.

Для кого же пишутся все эти инструкции, где из кучи предложений более или менее ясными остается только «закапывают по 1 капле 3 раза в день в оба глаза»? А еще эти побочные эффекты вроде «появление чувства жжения, покраснение глаз, затуманенность зрения» – зачем вообще предлагать лекарства, которые, как нам уже кажется, еще и опасны? Попробуем разобраться, для кого, зачем и почему именно так пишутся инструкции по применению лекарственных средств.

Обязательные составляющие

Любая инструкция по применению лекарственных средств содержит в себе необходимые разделы: состав, фармакологические свойства, показания к применению, способы применения и дозы, побочные действия, противопоказания, формы выпуска и условия хранения, срок хранения, условия отпуска из аптек, данные о регистрации лекарственного средства. Могут содержаться и дополнительные пункты: применять с осторожностью, особые указания… Зачем все это нужно в простой инструкции по применению? Разберем по порядку.

Состав. Здесь указывается название активного действующего вещества, за счет которого осуществляется лечебный эффект. Активных веществ может быть несколько. Также указываются названия вспомогательных веществ, превращающих активное вещество в ту или иную лекарственную форму, например, в таблетку или капли.

Зачем это нужно: в современном мире одно и то же активное вещество может выпускаться разными предприятиями-изготовителями под разными торговыми наименованиями. Например, всем известный парацетамол также выпускается под торговыми марками панадол, эффералган, калпол… Название действующего вещества помогает врачу ориентироваться в многообразии лекарств, предлагаемых современной промышленностью и выбирать для лечения оптимальный вариант по критериям цена и качество.

Кроме того, если у пациента есть аллергия на те или иные компоненты лекарственного средства – активное вещество или вспомогательные – то описание состава в инструкции помогает врачу исключить из терапии потенциальные аллергены, заменив препарат, их содержащий, на другой. Таким образом, информация о составе в первую очередь предназначена для врача.

Фармакологические свойства. Этот раздел включает фармакокинетику – информацию о том, как быстро начинает действовать вещество, попав в организм, и как долго длится его эффект, и фармакодинамику – каким образом препарат действует на наш организм.

Фармакодинамика показывает, каким образом лекарство будет работать в организме, на что будет влиять – эта информация врачу необходима, чтобы понимать, какие процессы произойдут, например, в ваших глазах при закапывании капель и, соответственно, предусматривать возникновение нежелательных эффектов при наличии других сопутствующих заболеваний. При назначении сразу нескольких лекарств врачу необходимо учитывать вероятность их взаимодействия: ведь они могут как дополнять, усиливать действия друг друга, иногда до опасных пределов, так и напротив – ослаблять эффективность.

Особое внимание следует обращать на раздел – Показания к применению. Здесь все понятно, указываются нарушения, заболевания или состояния, при которых препарат применяется. Эта информация предназначена в первую очередь для врача, но и пациенту тоже может пригодиться – например, при выборе безрецептурных препаратов: обезболивающего при головной боли или витаминов от стресса.

Способ применения и дозы: это самый важный пункт для пациентов. Ведь дозировка того или иного лекарства может зависеть от многих факторов, в том числе возраста, веса человека. К сожалению, иногда и врачи допускают ошибки, например, назначив ребенку взрослую дозу препарата, поэтому необходимо самостоятельно внимательно прочитать эту графу инструкции и при обнаружении несоответствий показаний и назначения лучше дополнительно проконсультироваться у доктора.

Способ применения и дозы являются прямым следствием пункта о фармакологических свойствах лекарства: как часто его нужно применять, чтобы поддерживать необходимую для лечения концентрацию в организме, как оно взаимодействует с другими веществами, попадающими в организм, например, с едой. Очень важно придерживаться графика приема лекарства: сказано – до еды, значит, принимать нужно за 10-15 мин. до еды. Иначе не подействует. Или даст не ожидаемый эффект, а напротив – спровоцирует что-нибудь нежелательное.

Побочные действия: самый пугающий пункт для обычного человека. Содержит описание возможных неприятностей, которые могут случиться при применении лекарства.

Но врач знает: бояться нужно не того лекарства, где описаны побочные эффекты, а того, где нет этого описания. Ведь последнее может означать, что побочные эффекты не удалось выявить при исследованиях, но они могут проявиться через много лет применения препарата.

Например, так было с аспирином: долгое время он считался безопасным препаратом, однако в 2000 году ВОЗ рекомендовал не применять ацетилсалициловую кислоту в качестве жаропонижающего детям до 12 лет, так как аспирин способен провоцировать возникновение синдрома Рея, сопровождающегося поражением печени и мозга. И это произошло после более чем 100-летней практики его применения по всему миру! Так что чем больше побочных эффектов описано, тем более изученным является препарат. Описание побочных эффектов также необходимо пациенту, чтобы, если уж так случится, отследить их появление, обязательно сообщить врачу и принять соответствующие меры безопасности.

Противопоказания: пункт, необходимый и врачу, и пациенту. Врачу – чтобы назначать лекарства в соответствии с состоянием пациента на данный момент, а пациенту – чтобы ориентироваться в назначении врача: к сожалению, иногда врачи все-таки совершают ошибку, назначив препарат без учета противопоказаний, основания для которых есть у больного. Знание противопоказаний безрецептурных лекарств, имеющихся в каждой аптечке и принимаемых нами без согласования с врачом, – очень значимо. Например, «безобидный» парацетамол в сочетании с алкоголем поражает печень.

Применять с осторожностью, особые указания: эти разделы содержат обычно список проблем, или заболеваний, или состояния организма на данный момент (например, беременности), или профессий, при которых применение данного лекарственного вещества может быть небезопасным. В этом случае нужно очень строго придерживаться инструкции врача – по способу, дозам и времени приема, и не рисковать без необходимости, если в инструкции указано, например, что после приема препарата за руль лучше не садиться.

Условия хранения и срок годности: помните, если вы храните лекарство неправильно, то оно может очень быстро стать либо неэффективным, либо даже опасным – обязательно читайте информацию о том, как хранить лекарство, и без сожаления выбрасывайте его после истечения срока годности или при нарушении условий хранения.

Условия отпуска из аптек: по рецепту или без рецепта. Без рецепта отпускаются только относительно безобидные лекарства, покупку которых пациенту не стоит осложнять необходимостью посещения врача. Сильнодействующие вещества отпускаются только по рецепту.

Подведем итоги: инструкция по применению в первую очередь пишется для врача. И чем больше в ней для вас непонятного, независимо от вашего уровня образования, тем важнее, чтобы это лекарство прописал вам именно врач, ведь под каждым препаратом, выпускаемым даже под самым милым и красивым названием, подразумевается какое-то сложное химическое вещество. И то, что оно будет творить в вашем теле, как и куда пойдет, что расширит и что сузит, как выйдет – все это очень значимо! И просто невозможно учесть сразу все перечисленные факты самостоятельно. Поэтому перед приемом любой таблетки, любых капель или свечки – на консультацию к врачу!

голоса
Рейтинг статьи
Читать еще:  Массажер простаты заказать
Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector