2 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Общая информация о препарате

Шаблон общей характеристики лекарственного препарата

Содержимое (Table of Contents)

Шаблон общей характеристики лекарственного препарата

В настоящем шаблоне, введены следующие правила использования скобок:

– в поле между скобками вносится информация исходя из состава и особенностей лекарственного препарата; – в поле между скобками текст выбирается или удаляется из предложенных стандартных формулировок (выделены курсивом) в зависимости от лекарственного препарата.

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

2 1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1. Показания к применению

4.2. Режим дозирования и способ применения

Особые группы пациентов

в связи с риском, связанным с опасением(ями) относительно >.

лекарственного препарата перед применением см. в разделе >

4.3. Противопоказания

4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении.

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

4.6. Фертильность, беременность и лактация

4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

, , , на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.>.

4.8. Нежелательные реакции

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

4.9. Передозировка

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: <группа>, код ATХ: [<код>, ]

не проходил изучения у одной или нескольких подгрупп детей <условие, соответствующее плану исследования у детей по утвержденному показанию к применению>См. раздел 4.2 настоящего приложения по применению у детей>.

все необходимые сведения о данном лекарственном препарате получить невозможно. <Наименование уполномоченного органа государства – члена Союза>будет проводить экспертизу новых сведений, которые могут появляться ежегодно, а данная общая характеристика лекарственного препарата будет обновляться по мере необходимости>.

Глава 1 Общая информация о лекарственных препаратах

Общая информация о лекарственных препаратах

Фармакологическое и побочные действия

В целом лекарственными препаратами называются вещества и (или) их смеси, обладающие определенными физико-химическими свойствами, выпускаемые в определенной форме и обеспечивающие целебное воздействие на организм.

Фармакологическое действие определяется влиянием препарата (точнее, содержащегося в нем активного вещества) на организм на тканевом или клеточном уровне. В идеале фармакологическое действие не должно сопровождаться какими-либо побочными эффектами, т. е. помогая одному органу, оно не должно наносить вреда другому.

Фармакологическое действие конкретного лекарственного препарата определяется его химическим составом, концентрацией, формой, в которой он выпускается, и введенным в организм количеством (передозировка лекарственного препарата – явление, к сожалению, нередкое). По сути фармакологическое действие лекарственного средства – это определенные изменения обмена веществ и функций клеток и тканей организма человека, а также его органов или систем, развивающиеся под действием этого препарата.

Многие лекарственные средства вызывают ряд так называемых побочных реакций, или действий. Некоторые препараты настолько токсичны, что способны необратимо нарушить функции другого органа (или системы), поэтому их применяют в исключительных случаях, в ограниченных дозах и только под контролем врача.

Перед использованием или назначением лекарства следует внимательно ознакомиться с аннотацией к нему, поскольку такие побочные эффекты, как диспепсические расстройства, снижение внимания и т. д., указаны в них достаточно часто. На последнее обстоятельство особое внимание следует обратить людям, работа которых связана с необходимостью постоянной быстрой реакции (например, водителям). Зачастую список возможных нежелательных (побочных) действий того или иного лекарственного средства может занимать в сопровождающей его аннотации несколько строк.

Данный текст является ознакомительным фрагментом.

Читать книгу целиком

Похожие главы из других книг:

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ В книге будут рассмотрены основные лекарственные препараты, применяющиеся для лечения бронхиальной астмы. Необходимо подчеркнуть, что эта информация носит ознакомительный, а не рекомендательный характер, так как терапию

3.3. Инфекционные болезни: общая и обязательная информация

3.3. Инфекционные болезни: общая и обязательная информация Дело умных — предвидеть беду, пока она не пришла. Питтак Преогромное число окружающих нас микроорганизмов люди именуют просто микробами. Для среднего человека, не имеющего к медицине и биологии особого

Глава 4. ФОРМА И ИНФОРМАЦИЯ

Глава 4. ФОРМА И ИНФОРМАЦИЯ Верно, безошибочно, несомненно. То, что сверху, как то, что снизу, а то, что снизу, как то, что сверху, для свершения великих чудес Единой Сущности. Все, что есть, произошло из нее или является результатом размышлений Единой Сущности. Следовательно,

Глава 2. ОБЩАЯ ЧАСТЬ

Глава 2. ОБЩАЯ ЧАСТЬ 2.1. К ВОПРОСУ О ПРИЧИННО-СЛЕДСТВЕННОЙ СВЯЗИ В ПАТОГЕНЕЗЕ ДЦП Основная проблема медицинской науки — определение начального звена патологического процесса, установление причинно-следственной связи.Большинство авторов (Ю. М. Жаботинский и В. И. Иоффе, 1975

Общая информация о 5 типах переедания, установленных AMEN CLINICS

Общая информация о 5 типах переедания, установленных AMEN CLINICS Ответьте на вопросы анкеты, приведенной в приложении А, чтобы определить, подпадаете ли вы под какой-то конкретный тип или относитесь к нескольким одновременно, что случается достаточно часто. Основываясь на

Общие сведения о лекарственных препаратах

Общие сведения о лекарственных препаратах В книге будут рассмотрены основные лекарственные препараты, применяющиеся для лечения пиелонефрита. Необходимо подчеркнуть, что эта информация носит ознакомительный, а не рекомендательный характер, так как терапию должен

Общая информация о центральном катетере

Общая информация о центральном катетере Что такое подключичный катетер (ПК)?ПК — это тонкая длинная трубочка, которая вводится в подключичную вену. Он ставится ребенку, который нуждается в длительном вводе лекарственных препаратов. ПК — это наиболее удобная и доступная

Глава 10 Вам назначили лечение: кратко о препаратах, применяемых при отложении солей

Глава 10 Вам назначили лечение: кратко о препаратах, применяемых при отложении солей К сожалению, пациенты, которые получают лечение по поводу всех описанных выше заболеваний, часто не до конца понимают один из важнейших постулатов, который при этом настолько очевиден

Глава 12. ОБЩАЯ ГИГИЕНА

Глава 12. ОБЩАЯ ГИГИЕНА Для того, кто победил своё тело и, пройдя сквозь горнило Йоги, овладел контролем над пятью стихиями Природы, нет болезни, нет старости, нет смерти. Шветаишатаропанишад, II, 12 Как необожжённый глиняный горшок, опущенный в воду, в ней Немедленно

Глава 3 Исцеляющая информация

Глава 3 Исцеляющая информация Возможность жить долго Земная наследственность дает возможность мне жить еще долго, о чем Бог сказал, что я буду долго жить, что Он не заберет к себе мою душу.Чтобы я не беспокоился о том, как буду жить дальше, Отец мой Небесный, горячо,

Глава 1. Общая цель

Глава 1. Общая цель Приходилось ли тебе когда-нибудь остановиться и задать себе вопрос: что я делаю на этой планете? Почему я здесь? В чем мое предназначение? Ответ прост… Развитие, рост. Мы здесь для того, чтобы расти – все вместе и каждый в отдельности.Мы – живые существа,

Глава 7 Очищение легких (Важная информация о секретах дыхания)

Глава 7 Очищение легких (Важная информация о секретах дыхания) Перестань дышать — и ты обретешь бессмертиеЗаконы дыхания, пожалуй, наименее известны нашим современникам, хотя, например, йоги знают и соблюдают их не одно тысячелетие. Трудно сказать, чем обосновывали свои

Глава 23 Работа с телом и душой: информация из первых рук о четырех «практических» опытах

Глава 23 Работа с телом и душой: информация из первых рук о четырех «практических» опытах В Калифорнии каждый попадает в одну из двух категорий: те, кто работает с телом, и те, с чьм телом работают (бывает, что попадают в обе). Район Залива настолько плотно насыщен всеми

Глава шестая. Здоровье мужчины: полезная информация и советы

Глава шестая. Здоровье мужчины: полезная информация и советы Баня и здоровье мужчины Завершая эту книгу, посвященную русской бане и ее оздоровительным качествам, автор считает нужным поделиться с мужской частью читателей некоторой специфической информацией о чисто

Общая информация

Общая информация Каждая глава этой книги должна рассматриваться как часть единого целого. Только объединив все рекомендации и используя все приемы в своей ежедневной работе над собой, можно добиться успеха.Для реализации поставленной задачи, которая должна быть четко

Глава 5 Полезная информация

Глава 5 Полезная информация Лен в мифах и легендах Попав в Древнюю Элладу, лен стал одним из самых почитаемых растений, и это притом, что волокно из него, по свидетельству историков более позднего времени — Геродота, Страбона и Плиния Старшего, значительно уступало по

Общая информация о препарате

Под фармацевтической информацией понимается информация, характеризующая фармацевтическую и медицинскую стороны обращения лекарственных средств

Методы фармацевтической информации – формы передачи сообщения потребителям информации: устная (ответы на вопросы, консультации, рекомендации, лекции и др.), письменная или печатная, электронная (электронная почта, электронные версии печатной информационной продукции, автоматизированные базы данных, Интернет и др.), фонетическая, изобразительная (рисунки, фотографии, кино-, видео- и аудиопленки и др.); сочетание этих форм.

Источники фармацевтической информации – документы, содержащие какие-либо сведения, факты, необходимые для надлежащего осуществления фармацевтической деятельности, они подразделяются на первичные и вторичные источники.

Первичные источники фармацевтической информации – это документы, содержащие впервые опубликованные (новые, оригинальные) сведения, факты.

Вторичные источники – документы, содержащие пересказ, анализ, обобщение сведений и фактов из первичных источников информации.

В современных условиях развития здравоохранения и медицинской науки возрастает значимость качественной и надежной информации о лекарственных средствах. Информация как неотъемлемая часть ЛС сопровождает препарат в течение всего его жизненного цикла и в зависимости от видов источников, в которых она представлена, имеет свою специфику и назначение.

Под информацией о лекарственных средствах понимаются научно обоснованные сведения о различных аспектах их свойств: показания и противопоказания к применению, возможные побочные действия, осложнения при лекарственной терапии и др.

С точки зрения специалистов ВОЗ, информацию о лекарственных средствах следует рассматривать как сумму сведений, на которых основывается применение лекарственных средств медицинскими работниками или потребителями лекарственных средств. Информация о ЛС содержит знания общего характера в области здравоохранения, а также специфические знания об отдельных лекарственных средствах. Сюда относятся чисто научные сведения (например, фармацевтические, фармакологические и токсикологические), специальные медицинские (например, о фармакотерапии заболеваний) и стратегические сведения (например, о рецептуре, цене и виде ЛС). Информацию о ЛС получают в процессе обучения, повышения квалификации, а также в процессе работы.

Информация о лекарственных средствах — опубликованные сведения, факты о медицинских, фармацевтических, потребительских и иных характеристиках лекарственного средства, основанные на научной информации и предназначенные в основном для использования специалистами в области фармацевтической и медицинской практики, а также населением.

Информация о ЛС имеет двойственный характер. С одной стороны, это общественное достояние, представляющее собой огромные массивы данных, без сбора и анализа которых невозможно дальнейшее развитие и совершенствование всей системы лекарственного обеспечения, с другой — она может стать востребованным товаром с высоким коммерческим потенциалом.

Информация всегда характеризуется такими свойствами, как субъективность восприятия и зависимость от информационного носителя. Носитель информации — это материальный объект, позволяющий фиксировать информацию (например, это может быть листок-вкладыш в упаковку ЛС и т.п.).

Потребители информации о лекарственных средствах – совокупность организаций и физических лиц, запрашивающих, получающих и использующих информацию о ЛС, подразделяются на коллективных (организации) и индивидуальных (физические лица) потребителей.

Источник информации о лекарственных средствах — это материальный носитель информации, обеспечивающий ее декодирование и восприятие потребителем. Так, для неграмотного человека книга не является источником информации, листок-вкладыш в упаковку ЛС на незнакомом языке не позволяет воспользоваться информацией о препарате и т.д.

Источниками фармацевтической информации являются:

— медицинские журналы, справочники, учебники;

— фирмы-производители лекарственных средств;

— курсы повышения квалификации;

— центры информации о лекарственных средствах;

— электронные справочники и ресурсы в Интернет;

— средства массовой информации (программы на телевидении и радио по медицинской тематике);

— профессиональная информация медицинских и фармацевтических ассоциаций и научных обществ;

Качество информации о лекарственных средствах определяется такими ее свойствами, как объективность, достоверность, актуальность, полнота и этичность. В процессе информационной деятельности, в частности при информировании специалистов о ЛС, качественными параметрами информации считаются полнота, оперативность и релевантность (соответствие запросу), которые рассчитываются как количественные индексы по известным формулам. Кроме того, информацию характеризуют следующие показатели: количество, доступность, точность, оперативность, достаточность и глубина.

Под количеством информации понимают объем данных, выраженный каким-либо количественным показателем.

Под доступностью информации понимают реальную возможность для конкретного специалиста или пациента получить информацию по интересующей его проблеме из всех известных в мире источников.

Под точностью данных понимают их соответствие или наибольшее приближение к фактам клинической или фармацевтической практики, имеющимся в реальной практике здравоохранения.

Важной характеристикой информации является ее своевременность (оперативность). Жизненный цикл информации в современных условиях составляет 3-5 лет. Это означает, что опубликованная сегодня информация будет обновляться и пересматриваться каждые 3-5 лет.

В результате:

— она может потерять свою актуальность и оказаться бесполезной;

— то, что верно сегодня, может быть неверным завтра;

— новые лекарственные средства и методы лечения приходят на смену старым;

— появляются новые данные о ранее известных лекарственных средствах и методах лечения.

Таким образом, оперативность отражает актуальность информации для необходимых расчетов и принятия решений в изменившихся условиях.

Достоверность определяет допустимый уровень искажения как поступающей, так и результатной информации, при которой сохраняется эффективность функционирования системы.

Достаточность определяет объем информации, необходимой для удовлетворения информационных потребностей потребителя.

Глубина определяет степень продвинутости поиска информации.

Информация о ЛС рассматривается во временном измерении: текущая информация в процессе распространения называется информационным потоком, а распространенная за какой-либо прошедший период, то есть ретроспективная, — информационным массивом.

Важными с точки зрения классификации информации являются понятия информационной потребности и информационного запроса.

Информация классифицируется по критерию целевого назначения, которое определяет содержание информации с точки зрения его общественной функции (содействие научной работе, передача официальной информации, обучение и т.п.) (ОСТ 29.130-97, 1.7).

В соответствии с принятой классификацией по ГОСТу 7.60-90 можно выделить следующие виды информации о ЛС:

официальная информация о ЛС — информация нормативного, правового и директивного характера, распространяемая от имени государственных ор­ганов, учреждений, ведомств либо по их поручению в соответствующих документах и изданиях;

научная информация о ЛС — материалы и результаты теоретических, экспериментальных, лабораторных, клинических и других исследований ЛС. Научная информация может содержать научные гипотезы, предположения, дискуссионный материал и пр. Научная информация о ЛС должна публико­ваться только в изданиях, предназначенных для специалистов;

практическая информация о ЛС — информация о способах применения ЛС, предназначенная для специалистов различных областей сферы обращения ЛС. Она должна публиковаться в изданиях, предназначенных только для специалистов;

учебная информация о ЛС — это систематизированные сведения научного и прикладного характера, изложенные в удобной для усвоения форме;

— справочная информация о ЛС краткие сведения научного или прикладного характера, размещенные в изданиях в порядке, удобном для их быстрого поиска;

коммерческая информация о ЛС — информация, необходимая для реализации ЛС на фармацевтическом рынке и содержащая экономические характеристики;

популярная (научно-популярная) информация о ЛС — сведения, изложенные в форме, доступной для удовлетворения непрофессиональных интересов широких кругов населения.

Информация о Л С различается в зависимости от пользователей: для специалистов — профессиональная; рассчитанная на широкий круг потреби­телей — массовая.

Информация о ЛС как социально значимом продукте, применение ко­торого связано не только с положительными свойствами, но и с риском раз­вития побочных эффектов, должна жестко регулироваться.

Общая информация о препарате

Информация о лекарственных препаратах может быть профессиональной — для специалистов (врачей и провизоров/фармацевтов) и массовой, которая рассчитана на широкий круг потребителей.

Информация о лекарственных препаратах должна жёстко регламентироваться, так как применение медикаментов связано не только с их положительным влиянием, но и с большим количеством противопоказаний и побочных действий.

Можно выделить следующие виды информации о лекарственных препаратах (ЛП):

  1. Официальная информация о ЛП — нормативно-правовая информация о лекарственных препаратах, распространяемая государственными органами и носящая директивный характер.
  2. Научная информация о ЛП — подразумевает под собой материалы научных работ, лабораторных и клинических исследований. Научная информация о лекарственных препаратах часто содержит научные предположения и гипотезы и публикуется только в изданиях, которые предназначены для специалистов;
  3. Практическая информация о ЛП — это информация для специалистов, и прежде всего для фармацевтических и медицинских работников, о способах применения медикаментов. Практическая информация, так же как и научная, публикуется только в специализированных изданиях.
  4. Учебная информация о ЛП представляет собой систематизированные сведения научного и прикладного характера, изложенные в удобной для усвоения форме.
  5. Справочная информация о ЛП представляет собой сведения прикладного и научного значения, и размещается в изданиях в порядке, удобном для их быстрого поиска. В качестве примера можно привести электронный справочник ГЭОТАР (справочник лекарственных препаратов), который содержит описания международных непатентованных наименований (МНН) и инструкции торговых наименований (ТН) лекарственных препаратов.
  6. Коммерческая информация о ЛП — информация, необходимая для реализации ЛС на фармацевтическом рынке и содержащая экономические характеристики.
  7. Популярная информация о ЛП — это информация о лекарственных препаратах в доступной и понятной форме для удовлетворения непрофессиональных интересов широких кругов населения.

Источниками информации о лекарственных препаратах являются:

  1. Первичные источники, содержащие данные полученные впервые и экспериментальным путем (доклинические и клинические исследования) или теоретические обзоры, выполненные на основе этих данных.
  2. Информация о препаратах, которая предоставляется производителями медикаментов.
  3. Справочники лекарственных средств, такие как регистр лекартсвенных средств Vidal.
  4. Информация в СМИ, специализированных журналах.

В современном мире потребитель, чаще всего, ищет необходимою информацию в сети Интернет и на это есть ряд объективных причин. Во-первых, это быстро и удобно, так как современные справочники имеют развитую навигацию и интуитивно понятный интерфейс. Во-вторых информация в электронном справочнике может обновляться одновременно с изменениями в инструкциях о применении лекарств.

Данным условиям полностью соответствует электронный справочник ГЭОТАР, в котором в систематизированном виде представлена информация о лекарственных препаратах, классификаторах медикаментов, а также производителях. Помимо медикаментов широко представлена информация о биологических активных добавках.

Поиск необходимой информации можно вести как по торговым названиям лекарств, так и по международному непатентованному наименованию (МНН), по фармакологическим группам.

Очень важной характеристикой информации является ее своевременность, т.е. оперативность! В свою очередь оперативность характеризует ее актуальность! В справочнике ГЭОТАР можно ознакомиться с обновлениями инструкций по применению лекарственных препаратов и данная информация всегда актуальна и достоверна, что помогает специалистам от фармации и медицины справиться с потоком новых фармацевтических и фармакологических знаний.

Справочник ГЭОТАР соответствует удовлетворению информационной потребности и информационного запроса медицинских и фармацевтических работников.

Читать еще:  Массаж простаты парень и две девушки
Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector
×
×