0 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Мнение врачей и экспертов о действии лекарства

Экспертное мнение: как разрабатываются лекарства?

Зачем нужны опыты на животных, что такое клинические исследования и как препараты попадают из лаборатории в аптеку, рассказывает врач-биофизик, член Американской ассоциации исследований рака и Европейского общества медицинской онкологии, сотрудник Фокс Чейзовского Ракового Центра (Филадельфия, США) Марья Козинова.

В формировании современного подхода к разработке и тестированию лекарственных средств особую роль сыграли два события. Невероятная эффективность пенициллина в годы Второй мировой войны подтолкнула ученых к поиску молекулярных механизмов действия антибиотиков, химическому улучшению и разработке искусственных аналогов. Поиск молекулярных мишеней и химические модификации действующих веществ по сей день являются важным звеном рационального дизайна лекарственных средств.

Вторым событием стала трагедия массового рождения младенцев с уродствами в 1950-60 гг. в результате приема беременными женщинами талидомида, безопасность которого была доказана с помощью принятых тогда тестов. Кроме этого, на современный протокол сильно повлияли различные случаи мошенничества в ходе тестирования новых лекарств.

Этапы разработки препарата

В нынешнем виде протокол разработки лекарств един во всем мире, он обеспечивает безопасность пациентов и пресекает мошенничество с данными. Процесс включает в себя поиск «молекулярной мишени», на которую будет воздействовать новое лекарство, разработку препарата, испытания на животных и клинические испытания на пациентах. Целевую мишень-белок необходимо либо активировать (если причина болезни — недостаточная активность белка), либо, наоборот, блокировать (если активность белка вредна).

Тестирование in vitro

На первом этапе ученые создают искусственную экспериментальную систему, которая воспроизводит функцию выбранного белка in vitro («в пробирке»). На этой системе можно попробовать библиотеки из миллионов химических веществ и отобрать те, которые усиливают или блокируют работу белка-мишени. Затем несколько тысяч самых эффективных прототипов лекарств будут протестированы на клеточных линиях и других моделях, более приближенных к реальным условиям. Часть веществ потребует химических модификаций и доработки, но значительная часть – отбраковывается, выявляются побочные эффекты и другие проблемы.

Тестирование in vivo

Только несколько сотен потенциальных лекарств проходит отбор и попадает в преклиническое тестирование in vivo («на животных»). На этой стадии можно оценить общую токсичность, скорость метаболизма и накопление в органах. Препараты всегда тестируют на нескольких видах животных, включая рыб, мышей и крыс. Метаболизм и реакция на вещество у модельных животных очень близка к реакции людей, но не всегда. Например, талидомид, о котором упоминалось выше, прошел все необходимые на тот момент испытания на крысах, но оказался токсичным для людей.

Клинические испытания

Далее начинаются клинические испытания (КИ), в которых безопасность и эффективность новых препаратов тестируются на людях. КИ могут длиться до 10 лет и обходиться в миллионы долларов. До начала испытаний компания обязана опубликовать все критерии включения пациентов в КИ, показатели, которые будут документироваться и т.д. – невозможность менять эти параметры в ходе исследования призвана не допустить замалчивания негативных результатов.

Выделяют три основные фазы КИ, причем до каждой следующей фазы доходит все меньшее количество препаратов. В фазе I испытания проводятся на небольшой группе здоровых добровольцев: проверяется переносимость препарата, максимальная доза, токсичность, характеристики метаболизма и выведения препарата из организма. В фазе II лекарство тестируется на группе пациентов, определяется эффективность препарата, побочные эффекты, действующая доза и оптимальный режим введения. III фаза – тестирование на группе из нескольких тысяч пациентов из разных больниц. Для пресечения фальсификации данных и повышения доказательности эксперимента формирование групп пациентов должно следовать трем принципам: наличие плацебо-контроля или препарата сравнения, рандомизация и двойное слепое исследование.

Формируются две группы пациентов: одна получает лечение новым препаратом, а вторая – препаратом для сравнения. Зачастую в качестве контрольного препарата используется плацебо – физическая копия лекарства, не содержащая действующего вещества. Пациенты распределяются по группам случайным образом, чтобы в обеих в среднем была одинаковая тяжесть заболевания. «Двойное слепое исследование» означает, что ни пациент, ни врач не знают, получает ли пациент новый препарат или плацебо. Это исключает подтасовку данных врачом и психологическое влияние на пациента.

После того, как препарат успешно прошел КИ, его патентуют и одобряют к продаже. Патент дает право на эксклюзивное производство препарата в течение 20 лет, чтобы окупить затраты на разработку. После истечения патента другие компании могут начать выпускать этот препарат, но под непатентованным международным названием. Такие копии лекарств называют дженериками. Они дешевле оригиналов, но их качество сильно зависит от того, как соблюдается протокол производства.

Кроме патентования лекарственное вещество должно быть одобрено к продажам специальным регулирующим органом, это касается как оригинальных препаратов, так и дженериков. В США лекарства сертифицирует Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA), в странах Европы — отделения Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMEA), в России – Министерство здравоохранения РФ.

В России закон допускает к обороту лекарства по оценочной таблице: высшие баллы даются за стандартные рандомизированные КИ, однако некоторые баллы начисляются за менее строгие исследования и даже мнения экспертов. Эта лазейка иногда позволяет зарегистрировать препараты с сомнительной эффективностью, например гомеопатические. Часть препаратов из списка была зарегистрирована во времена СССР и не соответствует нынешним критериям эффективности (например, валидол). Также достаточно легко зарегистрировать к продаже биологически-активные добавки. Они не являются лекарствами, но похожи на таблетки, могут продаваться через аптеки, их «лечебные» свойства не запрещено рекламировать. Некоторые фармфирмы в ходе внедрения лекарства после КИ могут финансово поощрять врачей без причин выписывать определенные препараты пациентам.

Где можно узнать подробнее?

Все одобренные к использованию в России препараты можно найти в Регистре лекарственных средств по адресу rlsnet.ru. На сайте есть информация о механизмах действия, побочных эффектах, дозировках, непатентованные названия.

Та часть препаратов, которая на самом деле не соответствует критериям эффективности, и соответственно, не обладает лечебными свойствами, попала в список, опубликованный врачом и популяризатором науки Никитой Жуковым.

Информацию о КИ, проводимых в России, можно получить от лечащих врачей, на сайте Минздрава РФ grls.rosminzdrav.ru или Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) acto-russia.org. КИ по онкологии собраны отдельно на сайте Российского общества клинической онкологии rosoncoweb.ru. Данные и результаты абсолютного большинства международных КИ можно найти в базе clinicaltrials.gov, где также можно проверить результаты КИ для уже одобренных лекарств.

Совершенна ли эта система?

Современная система разработки и тестирования лекарственных средств принята во всем мире и основана на строгих критериях доказательной медицины. КИ дают пациентам шанс получить в экспериментальных условиях самое современное лечение, обеспечивают высокую достоверность полученных результатов и степень защиты от фальсификации.

Однако существующие правила тестирования лекарств имеют недостатки: проверка лекарства может занять до 15 лет, и все это время препарат будет недоступен для широкого использования. Фальсификацию данных исключить полностью тоже не удается. Но зато прозрачность контроля исследований позволяет любому пациенту получить доступ к данным о препаратах и обезопасить себя от лечения неэффективными средствами. Современные препараты намного безопаснее и эффективнее своих предшественников, разработанных в конце XX века, во многом благодаря тщательному отбору и новым стандартам контроля качества на всех этапах разработки.

«Технически не нужный»: эксперты оценили новый закон о лекарствах

Президент Владимир Путин подписал закон, который разрешает ввозить в Россию партии незарегистрированных препаратов, если врачебная комиссия подтвердит необходимость их использования.

Допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, для оказания медицинской помощи по жизненным показателям конкретного пациента или группы пациентов. , — говорится в документе.

Речь идёт преимущественно о препаратах, которые используются для снятия так называемого болевого синдрома. Он возникает у онкологических больных, у людей, страдающих патологиями сердечно-сосудистой системы, и у пациентов с дегенеративно-дистрофическими изменениями позвоночника.

Поводом к принятию закона стали недавние громкие скандалы, сообщил в беседе с NEWS.ru зампред комитета Госдумы по охране здоровья Николай Говорин. За последние годы полицейские задержали несколько человек, которые пытались ввезти в Россию незарегистрированные психотропные и наркотические вещества. Лекарства были нужны больным детям. Например, мама страдающего эпилепсией ребёнка в августе этого года заказала за границей противосудорожный препарат «Фризиум». Он подпадает под действие закона об обороте наркотиков. Женщину задержали на почте, изъяли посылку и допрашивали в течение пяти часов. Всё это время её сын испытывал сильнейшие боли.

Судьба этих препаратов была предметом серьёзного обсуждения и в Министерстве здравоохранения, и в комитете по охране здоровья, и у депутатов Государственной думы. Был определён весь этот перечень лекарств, который в конечном счёте вылился в дополнение к федеральному закону. Теперь таких вот коллизий не будет возникать.

заместитель председателя комитета Госдумы по охране здоровья

При этом глава общественного совета по защите прав пациентов в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения Ян Власов в беседе с NEWS.ru назвал новый закон «политизированным» и «технически не нужным». По его словам, и до принятия документа ввозить в страну незарегистрированные наркотические средства или психотропные вещества не запрещалось, если их необходимость была подтверждена экспертной комиссией. Поэтому принятый закон лишь повторяет нормативные документы, которые существовали ранее. Проблема возникала, скорее, в правоприменительной практике, утверждает эксперт.

Доктора, которые выписывают обезболивающий препарат, боятся гонений. Врачу просто страшно было назначать нужный препарат, если есть риск оказаться за решёткой. Прецеденты уголовного преследования были.

глава общественного совета по защите прав пациентов в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения

Правоохранительные органы усматривают в каждом назначении подобных лекарств признаки статьи 228.1 УК РФ «Незаконные производство, сбыт или пересылка наркотических средств, психотропных веществ или их аналогов».

Например, в августе этого года полиция задержала единственного практикующего гинеколога в городе Новая Ляля Свердловской области Олега Баскакова. Врач дал пожилой пациентке психотропный опиоидный анальгетик из личных запасов. Женщина страдала от сильных болей, возникших из-за маточного кровотечения. В правоохранительных органах завели дело о незаконном распространении наркотиков и сильнодействующих веществ. Медик был оправдан только после громкого общественного резонанса. Пациенты встали на защиту своего доктора.

Матери, которых задержали при попытке купить незарегистрированный препарат, заключений врачебной комиссии на руках не имели. Процесс получения нужного документа часто оказывается проблемой для пациентов. Консилиум медиков намеренно не назначает необходимый препарат. Хотя в устной форме лечащий врач его рекомендовать может. Об этом в беседе с NEWS.ru сообщил главный научный сотрудник отделения клинической фармакологии и химиотерапии ФГБУ «НМИЦ онкологии имени Блохина» Минздрава России Алексей Трякин.

Врачи выпишут импортное лекарство, а завтра — пациент будет требовать его у руководства лечебного учреждения. Доставка нужного средства из-за границы — сложный, трудоёмкий процесс. За каждое своё положительное решение по выписке незарегистрированного препарата врачи подвергаются давлению администрации учреждения. Поэтому они предпочитают выписывать более доступный, но не такой эффективный вариант терапии.

научный сотрудник отделения клинической фармакологии и химиотерапии ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России

Пока медики не смогут без страха за собственную карьеру и свободу назначать нужные препараты, дело с мёртвой точки не сдвинется. Пациенты по-прежнему будут получать нужные лекарства с большим трудом. Но зампред комитета Госдумы по охране здоровья Николай Говорин призывает бороться за свои права и при нарушении в порядке назначения лекарственных средств обращаться с жалобой в вышестоящие инстанции — Минздрав и Росздравнадзор. Каждая жалоба будет рассмотрена, и «справедливость восторжествует». Пациенты часто сами не умеют отстаивать свои права и заставлять систему работать, считает он.

Самое интересное — в нашем канале Яндекс.Дзен

Доктор Комаровский о противовирусных препаратах

Как только наступают холода, россияне начинают скупать в аптеках противовирусные средства в надежде с их помощью защититься от гриппа и ОРВИ. Детской профилактикой многие родители занимаются с особым усердием — капают в нос карапузу антивирусные капли, дают таблетки с таким же действием. А если вирусный недуг все-таки поразит ребенка, то начинают давать все те же противовирусные препараты, но только в больших количествах. Нужно ли это делать и помогают ли такие медикаменты защитить ребенка от инфекции, рассказывает известный детский врач Евгений Комаровский.

Читать еще:  Обезболивающие мази при болях в суставах всё о суставах

Противовирусные средства

Лекарств против вирусов существует множество. В фармакологии их делят на несколько групп:

  • противогриппозные;
  • противогерпетические;
  • блокаторы М2-каналов;
  • ингибиторы нейроаминидазы;
  • препараты расширенного действия.

Действие одних препаратов основано на активизации иммунной защиты организмы, другие медикаменты напрямую «убивают» вирусные частицы. В первой группе выделяют средства, которые стимулируют выработку интерферона — особого белка, который принимает самое деятельное участие в иммунных процессах, и средства, которые «поставляют» в организм этот самый интерферон, полученный из донорской крови и уже «знакомый» с вирусом благодаря лабораториям генных инженеров

Россия – одна из немногих стран, где антивирусные медикаменты в аптеках можно купить без рецепта врача. Кроме того, на территории нашего государства рынок лекарств от вирусов чрезвычайно широк. Если в США имеется всего пять препаратов против гриппа, то у нас таких можно насчитать несколько десятков. Такой широкой рекламной кампании, как у нас, антивирусные таблетки и сиропы не имеют больше ни в одной стране мира..

Дело в том, что средств с доказанной эффективностью и в России немного. Подавляющая масса того, что реклама позиционируется как «эффективный способ защиты от гриппы и ОРВИ» – не более, чем маркетинговый ход, который за холодный сезон позволяет производителям получить многомиллиардные прибыли.

На вирусные инфекции приходится около 90% всех детских болезней, говорит Евгений Комаровский. И большинство детей в возрасте до 7 лет болеют не один, не два раза за год, а до 10 раз. Особенно опасны такие болезни для детей, которым еще не исполнилось 3 года. Даже недорогие препараты от вирусов стоят около 100 рублей за коробку. Не нужно быть академиком, чтобы провести простые подсчеты и понять, насколько выгодно фармацевтам и заинтересованным людям в Минздраве рекламировать и продавать детские антивирусные препараты.

Эффективность

Многие препараты, обозначенные фармацевтами, как противовирусные, действительно способны уничтожать вирусные частицы. Но только в условиях лаборатории, в пробирке. Эту способность производители выдают за эффективность. А в клинических условиях результаты испытаний не такие радужные. В большинстве случаев препараты не оказывают на вирус того же «убойного» действия, если вирус находится в человеческом организме, а не в лабораторной пробирке.

Однако производители указывают, что препарат испытан. Правда, нигде, даже на официальном сайте этого производителя, страждущие не найдут правдивого отчета о проведенных клинических испытаниях.

Многие производители препаратов предпочитают вложить деньги в рекламу нового средства «от гриппа и других опасных вирусов», чем заказать качественное и правильное проведение испытаний своего лекарства на большой группе людей. Не потому, видимо, что очень жалко денег, а потому, что прекрасно понимают, какими будут результаты этого испытания: никакими, нулевыми или недостаточными для убедительного вывода, согласно требованиям доказательной медицины. А писать на коробке «Эффективность не доказана» очень уж не хочется.

Безопасность

Особенности любого вируса заключаются в том, что он не способен воспроизводить себе подобных Репликация вируса происходит только в клетках человеческого организма. Встраиваясь в них, вирус с помощью своей ДНК меняет ее, заставляет «работать» на себя. Чтобы уничтожить вирус, потребуется уничтожить клетку, пораженную «захватчиком». А это, как ни крути, не проходит для организма бесследно.

Таким образом, по словам Комаровского, противовирусных средств с доказанной эффективностью, способных воздействовать на зараженные агентом клетки, немного, но они есть. Но безвредными их назвать никак нельзя.

Обычно такие препараты используются в условиях стационаров, многие из них требуют внутривенного введения. К ярким коробочкам на прилавках аптек, которые фармацевт усердно предлагает родителям в период тотальной заболеваемости, эти «серьезные» средства никакого отношения не имеют.

Для лечения

Препараты с противовирусным действием, как правило, имеют строго ограниченный спектр действия. Конкретное средство действует на строго определенный вид вируса, и ни на какой другой. Среди средств с доказанной эффективностью, которые относятся к разряду «серьезных» и, кстати, совершенно не разрекламированных, относятся такие препараты:

  • Против вируса гриппа – «Рибавирин», «Озельтамивир».
  • Против вируса герпеса – «Ацикловир»,
  • Против ретровируса – «Адефовир», «Индинавир».

Универсального антивирусного препарата, который бы действовать на вирусные инфекции вообще, не существует.

Все остальные медикаменты, включая гомеопатические, помогают больше не больному ребенку, а его взволнованной матери. Она дает таблетки, и спокойна за то, что делает все возможное для своего чада. Врачи это знают, а потому охотно прописывают такие средства, как «Анаферон», «Оциллокоцинум», «Виферон» при признаках ОРВИ или гриппа.

Навредить эти препараты ребенку не могут, особой пользы от них тоже нет.

Вирусный недуг пройдет сам на 4-5 день, к этому сроку иммунитет полностью справится с чужеродным «захватчиком». Эти же 4-5 суток указывают в инструкции к таблеткам и производители якобы «противовирусных» лекарств.

Ведь после того, как ребенок выздоровел, никому и в голову не придет разбираться, что именно его вылечило — таблетки или собственный иммунитет. Ситуация для фармацевтов совершенно беспроигрышная.

Для профилактики

Использовать противовирусные препараты для профилактики нет никакого смысла, считает Евгений Комаровский. Они ни в коей мере не влияют на возможность заразиться вирусом.

Чаще всего дети «подхватывают» заразу воздушно-капельным путем — в детских коллективах, в общественном транспорте, в магазинах. Чем больше вокруг ребенка других людей, тем выше вероятность заразиться ОРВИ. И никакие таблетки и сиропы, которыми мама исправно поит чадо каждое утро, изменить это не способны.

То же самое верно и в отношении вирусов, которые передаются контактным путем — герпеса, например. Профилактики, как таковой, в отношении герпесных инфекций вообще не существует, и медикаментозной — в частности.

Вирусы, которые попадают в организм ребенка через рот, с водой, вряд ли потеряют активность, если ребенок регулярно пьет антивирусный сироп.

Заразиться может каждый, случиться это может в любой момент. Но один ребенок, с более крепким иммунитетом, переболеет быстро, а другой будет страдать дольше, и через пару месяцев, а то и раньше, заболеет снова. Выход — укреплять иммунитет. Но не таблетками, а созданием правильных условий для развития и роста малыша.

Лучшее средство для профилактики вирусных инфекций – прививка. Когда иммунитет сталкивается с ослабленным вирусом, который содержится в вакцине, то вырабатываются антитела против этого вируса, и если болезнь начнется, выздоровление будет более быстрым, так как иммунная защита быстрее распознает врага и обезвредит его.

Интерфероны

Сегодня слово «интерферон» знают все родители, и, благодаря рекламным роликам, верят, что он обязательно вылечит ребенка от гриппа. Евгений Комаровский говорит, что сам интерферон — специфический белок — не способен никак воздействовать на вирус. Его задача — активизировать другие клетки, участвующие в иммунном ответе на борьбу и выступает он в этом процессе командиром -полководцем.

Именно поэтому малые дозы интерферона, которые содержатся в назальных каплях, в таблетках, совершенно ни к чему организм не обязывают, а большие дозы содержатся в препаратах, которые используются только тогда, когда жизни человека угрожает тяжелая болезнь — опухоль, осложненный гепатит, СПИД. Такие уколы делают в больнице, часто — в реанимации. Интерферон в таких количествах очень плохо переносится пациентами, но свою функцию он выполняет.

Все, что предлагают аптеки для лечения детей в домашних условиях на основе интерферона — препараты с недоказанной эффективностью. Капать их или нет — решать родителям. Для собственного успокоения можно покапать, вреда не будет, но и на особую пользу тоже можно не рассчитывать.

Гомеопатические средства

С этими средствами все обстоит еще сложнее. Официальная медицина не признает гомеопатию категорически, поскольку она не соответствует принципам доказательности. Комаровский считает, что действие таких препаратов основано на так называемом «эффекте плацебо».

Подробнее о противовирусных препаратх смотрите в передаче доктора Комаровского.

Советы доктора Комаровского

Самые эффективные меры лечения вирусных инфекций — это регулярные прогулки на свежем воздухе, вдали от толпы людей, в парке, увлажнение слизистых оболочек носа, обильное питье и минимум медикаментов. При повышенной температуре — постельный режим. Важно, чтобы в комнате больного ребенка было не жарко — не выше 18-19 градусов тепла. Относительную влажность воздуха следует поддерживать на уровне 50-70%.

Самые лучшие средства профилактики — воздерживаться от посещения мест массового пребывания людей в период рост заболеваемости ОРВИ. Также важно соблюдать правильный микроклимат (описан выше), и давать ребенку разрешенные витамины. Особенно внимательно следует отнестись к профилактике детей в возрасте от 2 лет, которые уже начали посещать детский сад. Вовремя делать прививки от гриппа.

Подробнее о противовирусных препаратах смотрите в передаче доктора Комаровского.

медицинский обозреватель, специалист по психосоматике, мама 4х детей

Врачи ежегодно скрывают 70 тысяч случаев возникновения опасных побочных эффектов лечения

Шоковая терапия

Принимать лекарства, даже прописанные врачом, небезопасно. Как констатировали эксперты Межрегиональной общественной организации «Общество фармакоэкономических исследований» (МОООФИ), российские врачи скрывают от своих пациентов подавляющее большинство побочных эффектов от приёма того или иного препарата. Проблема побочных действий лекарств в мировой фарминдустрии в принципе не нова. Однако беда российского рынка заключается в том, что врачи даже законодательно не обязаны предупреждать пациента о чём-то большем, что написано в инструкции.

По подсчётам МОООФИ, российские врачи скрывают до 70% опасных побочных явлений или возможного бездействия того или иного препарата. Причём, как отмечают аналитики, зачастую медики даже не стараются выполнить требования действующего в стране законодательства – согласно федеральному закону «Об обороте лекарственных средств» врачи обязаны предупреждать пациентов о вредном воздействии препаратов. Однако на деле это происходит не более чем в 20–30% случаев.

По подсчётам руководителя Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Владимира Лепахина, в 2010 году было зафиксировано лишь 9404 сообщения врачей о негативном воздействии того или иного препарата. В первом квартале этого года – всего 246. На самом деле данные цифры – всего лишь капля в море. Например, Примечательно, что треть препаратов отзывалась в первые два года их появления на рынке – это обстоятельство косвенное подтверждение того, что европейские врачи очень внимательно следят за тем, какой эффект оказывает прописанное ими лечение.

По оценкам ВОЗ, в нашей стране, где проживают около 140 млн человек, количество врачебных «жалоб» на побочные действия пилюль должно быть никак не меньше 60–70 тыс. в год. Формально ныне действующее законодательство обязывает врачей сообщать о негативном воздействии препаратов в контролирующие органы, но на деле, как видно из статистики, это происходит далеко не всегда. Причина – в отсутствии санкций за то, что врач не сообщит о вреде препарата. Да и система контроля в нашей стране функционирует таким образом, что побочные эффекты, прописанные производителем в инструкции, рассматриваются как некая догма – зачем сообщать о том, что и так уже есть.

«Большая ошибка нового закона (об обороте лекарственных средств. – Ред.) в том, что он оговаривает сообщения только о тех побочных действиях препарата, которые не указаны в листовке производителем. Но одно дело, когда, к примеру, вредное влияние на печень от таблетки встречается у одного из миллиона пациентов, а другое – у одного на сотню. И мы никогда об этом не узнаем. Во всём мире врач сообщает обо всех побочных явлениях и даже о подозрениях на них», – поясняет Владимир Лепахин. По его словам, российские же медики куда больше беспокоятся о том, что в случае сообщений о негативном воздействии препаратов скорее всего начнётся расследование о правильности назначенного ими лечения, нежели проверка безопасности собственно препарата.

Читать еще:  Обзор лекарств от боли в суставах противовоспалительные глюкокортикоиды хондропротекторы

Результат подобной работы системы весьма неутешителен: даже по данным официальной статистики, в прошлом году тяжёлые осложнения после приёма медикаментов получили 5 тыс. человек, из которых для 79 они закончились летальным исходом. О том, сколько на самом деле людей пострадало от приёма выписанных врачами препаратов в нашей стране, не знает никто.

«По данным аналитиков США, до 50% госпитализаций происходит из-за ошибочной лекарственной терапии в амбулаторном звене. А в целом в США от ошибок врачей в области назначений лекарств погибают до 100 человек. Не по назначению используются лекарства в 90% случаев редких заболеваний, в 75% случаев лечения онкологических болезней, в более 30% случаев назначений для стариков», – приводит пример Владимир Лепахин. В России подобной статистики не ведётся, однако, учитывая бедственное положение отечественного здравоохранения, нетрудно догадаться, что ситуация в России уж точно не лучше, чем в Америке. Положение осложняется ещё и тем, что у нас не существует чётко выстроенной и работающей системы по фармаконадзору.

Диабет и онкозаболевания – это болезни, от которых практически невозможно застраховаться, но врачи обращают внимание, что ранняя диагностика очень важна для успешного лечения. Медики рассказали о первых симптомах этих заболеваний.

В результате и потребители, и, что самое опасное, сами врачи зачастую доверяют рекламе фармпроизводителей. Простой пример: кто из нас не видел навязчивой телевизионной рекламы о том, что приём витаминов в ударных дозах защитит нас от болезней, укрепит иммунитет и т.п.? А сколько раз потребителям рассказали о том, что приём витаминов в больших дозах может быть опасен для здоровья? Вопрос риторический, особенно если учитывать, что неправильным назначением витаминов грешат даже сами врачи.

«Витамин А в больших дозировках обладает тератогенными свойствами, – приводит пример Владимир Лепахин. – А у нас врачи назначают беременным витамины, в которых содержание витамина А в 10 раз больше дозы, которую международное тератологическое общество обозначило как безопасную. В мировой практике зафиксированы случаи геморрагических инсультов при употреблении витамина Е».

Впрочем, о том, насколько скрупулёзно наши специалисты подходят к назначению лекарственных препаратов, можно судить хотя бы по тому, что в Перечень жизненно необходимых лекарственных средств сегодня попали гомеопатические препараты, то есть лекарства, практическую пользу от которых официальная медицина не слишком признаёт. Не говоря уже о том, что назначение подобных препаратов и их дозировка должны быть для каждого пациента индивидуальными.

«Производители гомеопатических препаратов – это огромная индустрия, которую практикуют люди чаще всего с медицинским образованием, объявляя эффективным вещество при «разведении до следового уровня». На самом деле страшно то, что это использование технологий, применение которых не одобрено научной медициной», – переживает президент Общества специалистов доказательной медицины Василий Власов. Мнение эксперта подтверждает и тот факт, что почти во всех странах ЕС запрещено закупать гомеопатические препараты на государственные средства.

«Декларируемый фармакоэкономический подход к обеспечению населения лекарствами реально так и не применяется в России. Верх берут непрозрачные решения. Несмотря на то что фармакоэкономика должна обеспечивать использование и закупку государством для населения оптимальных лекарств и медтехнологий за оптимальные деньги, она остаётся декларируемым «красивым бантиком», – переживает руководитель МОООФИ Павел Воробьёв.

По его словам, ситуация осложняется ещё и тем, что с 2007 года в нашей стране был остановлен выпуск клинических стандартов для лечения, в результате чего «произошло отступление в здравоохранении даже от рубежа ХХI века». Вступивший в силу в прошлом году федеральный закон «об обращении лекарственных средств», который на самом деле был призван как-то нормализовать ситуацию на отечественном фармрынке, напротив, ухудшил её. В частности, из-за непрописанности конкретных механизмов сократилось количество клинических испытаний лекарств. Кроме того, возникли дополнительные сложности с ввозом препаратов из-за рубежа, в результате чего в настоящее время медикаменты для лечения пациентов с редкими заболеваниями ввозятся в страну чуть ли не контрабандой. Естественно, при таком положении дел невозможно не то что обеспечить информирование пациентов о побочных действиях препаратов, а даже банально проверить их качество.

«Не тратьте деньги на ненужные лекарства»: Эксперты рассказали, как не разориться в сезон простуд

Большинство лекарственных препаратов, продаваемых в наших аптеках, не имеют доказательной эффективности. А быстро избавиться от сезонных вирусов и простуды может помочь только постельный режим. Не тратьте деньги на ненужные лекарства, а лечитесь с умом и пользой для кошелька. Такой совет дали эксперты в эфире Царьграда

Как выяснилось в ходе одного из социологических опросов, каждый десятый житель России экономит на лекарствах, но тратит на них при этом до половины своего дохода. У пяти процентов и вовсе нет денег на нужные препараты. Как рассказал в программе «Дежурный по редакции» на телеканале Царьград кандидат медицинских наук, врач общей практики Алексей Хухрев, если речь идёт о лечении простудных заболеваний, то горевать об отсутствии средств на дорогие препараты не стоит – большинство из них «пустышки».

Если взять всё то, что продается в наших аптеках, по моим личным наблюдениям, ну, процентов 60, если не 70, это вот чистый фуфломицин. То есть лекарство, которое не проходило серьёзных клинических испытаний, которое статистически не обсчитано. У которого в разделе «Механизм действия» какие-то общие слова: улучшает защитные свойства организма, поднимает иммунитет и т.д. Если я вижу вот такое лекарство, я могу за достаточно быстрый промежуток времени понять, что это такое, – я понимаю, что это не что иное, как маркетинговая загогулина. Где люди зарабатывают деньги.

Фото: Elgub / Shutterstock.com

У каждого серьёзного препарата с доказательной эффективностью должно быть чётко прописано ожидаемое действие, указано, в какой дозе и у какого процента пациентов после приёма этого лекарства наступил должный результат, какие побочные эффекты и в каких случаях возможны.

«То есть это всё серьёзная математика, – пояснил Хухрев. – Это серьёзные исследования. Нормальный препарат, для того чтобы выйти на рынок, стоит миллиарды. Потому что в него вбухано столько, от изобретения формулы до непосредственно проведения клинических испытаний, которые там, в среднем, длятся от нескольких лет до десятилетия. Всё это серьёзные базы и математически обсчитывается. Утверждается, соответственно, как препарат, официально признанный для употребления. Это очень-очень серьёзные вложения».

В России у большинства раскрученных препаратов такие данные отсутствуют, поэтому, чтобы максимально ввести потребителя в заблуждение, производители и используют в инструкциях и аннотациях общие выражения и фразы. На самом деле, как реально действуют эти лекарства, никто сказать не может. К примеру, об эффекте всевозможных иммуномодуляторов и противовирусных препаратов споры идут давно. В интернете гуляет целый чёрный список таких препаратов. Люди обмениваются мнениями и советуют друг другу отказаться от их приёма. Как же дело обстоит на самом деле?

Павел Воробьёв, профессор, председатель Московского городского научного общества терапевтов заявил в эфире Царьграда, что «ни один из препаратов, который применяется при респираторных инфекциях, не обладает достаточным уровнем доказательности».

По его словам, самый верный способ избавиться от простуды – отлежаться дома, увеличить количество потребляемой жидкости и время сна. Иными словами, дать организму самому справиться с временным недугом. Многие врачи утверждают, что нет в мире препарата, который способен воздействовать ни на аденовирусы, ни на риновирусы, ни на остальные вирусы, вызывающие простудные заболевания.

Многочисленные дорогостоящие лекарства, находящиеся на слуху, направлены лишь на изничтожение насморка, на облегчение кашля и на снижение температуры.

Все эти вот замуты, замесы и бесчисленное количество торговых названий, по сути, содержат очень простые вещи: фенил-эприн, парацетамол и какой-нибудь …фенизин. То есть то, что продаётся и так за 3 копейки. Но в итоге, вот из-за этих замесов, цена может колебаться от 100 рублей до нескольких тысяч за одно и то же,

– рассказал доктор Хухрев Царьграду.

«Но я хочу подчеркнуть, что на продолжительность течения простудного заболевания ни один из противовирусных препаратов, которые у нас продаются в аптеках, никак статистически не влияет».

Но, несмотря на сомнительный эффект этих недешёвых препаратов, они всё равно пользуются спросом. Производитель исходит из потребностей покупателя, раз товар идёт хорошо, значит, он нравится и подходит. Аптеки, в свою очередь, выполняют свой чётко установленный план по продажам. В месяц им необходимо продать энное количество тех или иных лекарственных средств, как правило, упор идёт на более дорогой сегмент. Поэтому фармацевты зачастую стараются посоветовать то, что выгодно им, а не клиенту.

Фото: i viewfinder / Shutterstock.com

Какое лекарство должно быть представлено у нас на рынке, решает Министерство здравоохранения. Как рассказала Царьграду в программе «Дежурный по редакции» исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей Нелли Игнатьева, препараты, которые выходят на национальный рынок, проходят обязательную регистрацию.

У нас есть контрольно-разрешительная система, которая допускает этот препарат, и критерии эффективности и безопасности. Один и тот же лекарственный препарат в России может быть представлен в виде 200 наименований. Это некая ценовая конкуренция среди производителей. Плюс в том, что пациент может выбрать препараты по более доступной цене. Сегодня все регуляторные механизмы нацелены на то, чтобы сделать лекарства более дешёвыми и доступными.

«Тем самым мы якобы решим те проблемы с лекарственным обеспечением, которые у нас существуют. На примере Москвы и Московской области могу сказать, что лучше всего продаются препараты стоимостью до 50 рублей. Спрос на них большой, и говорить о том, что они не работают, я бы не стала. В противном случае по истечении времени они перестали бы продаваться и пациенты бы их не покупали».

Однако с этим мнением не согласен профессор Воробьёв. По его словам, чем дольше препарат присутствует на рынке, тем выше вероятность, что он неэффективен, так как лекарства 20–30-летней давности никто никогда вообще не испытывал. Их популярность можно объяснить тем, что к ним элементарно привыкли, а названия препаратов передаются из поколения в поколение.

Профессор утверждает, что до регистрации препарата никто никаких клинических исследований не проводит, достаточно лишь показать, что он безопасен. Речь лишь может идти о выборочных исследованиях на очень малых группах.

Во многом та неразбериха, которая царит на нашем фармрынке, связана с несовершенством нашего законодательства. Если взять, например, Запад и Америку, то там четко прописана процедура выхода лекарства на рынок от момента изобретения, первых клинических, постклинических испытаний, и до десятилетнего интервала после выхода препарата на рынок, когда все побочные эффекты суммируются и оцениваются. Бывают случаи, когда даже через 20 лет после выхода препарата на рынок его изымают из продажи.

В основном это происходит, когда критическая масса побочных эффектов превысила потенциальную пользу. В России же о таком подходе приходится только мечтать. Сегодня продажа лекарств – суперприбыльный бизнес. Согласно данным Ежемесячного розничного аудита фармацевтического рынка России, в 2018 году через аптеки было реализовано 5,3 млрд упаковок лекарств на сумму порядка 991,9 млрд рублей.

Лидером по продажам стали препараты для пищеварительного тракта и обмена веществ, для лечения заболеваний нервной системы и для лечения заболеваний респираторной системы. Средняя стоимость одной упаковки рецептурного препарата в прошлом году составила 281 рубль, безрецептурного – 141 руб.

Процентов 90 из известных препаратов на нашем рынке не обладают никакой эффективностью, – считает профессор Воробьёв. – Это международные данные. Например, валокордин, валидол, корвалол – вообще не работают. Во-первых, потому что их принимают от болезней, которые не существуют, во-вторых – это тяжёлые наркотики (валидол не относится сюда), запрещённые во всём мире. Люди, выезжающие с корвалолом в кармане за границу, имеют все шансы попасть в тюрьму, потому что фенобарбитал запрещён.

Читать еще:  На что смотреть выбирая лекарства

Фото: EM Karuna / Shutterstock.com

«Мы наркотизировали наше общество до того, что люди не могут освободиться от этих препаратов. Они их пьют неизвестно от чего. В результате, если развивается инфаркт миокарда, люди принимают корвалол, стаканчик водки, поспят и только потом обращаются в скорую помощь. Время от развития инфаркта до госпитализации 20 часов в среднем. Это тот жизненно важный интервал, когда люди принимают неэффективные препараты. А в это время можно помочь, но люди не обращаются к врачам. Это ужасно».

В массе своей проблемы с неправильным выбором лекарств и огромными тратами на них возникают у большинства из-за неправильного подхода к своему здоровью. Люди предпочитают заниматься самолечением, а не обращаться к врачу. При простудных синдромах начинают принимать всё подряд, не получая должного эффекта.

Подход к лечению между тем должен быть комплексным и взвешенным. Действие того или иного лекарства зависит от схемы приёма, которую может расписать только специалист. Не фармацевт в аптеке, а именно врач.

Нелли Игнатьева подчеркнула, что врачи сегодня должны выписывать не конкретный препарат, а активно действующее вещество. Фармацевт же в свою очередь должен предложить несколько лекарственных средств из разных ценовых категорий и рассказать, чем одно отличается от другого.

«В то время как на Западе большинство препаратов продаются исключительно по рецептам, наши граждане ходят в аптеку, как в магазин, и покупают лекарства хаотично», – возмутился в эфире Царьграда профессор Воробьёв.

«Ну не должны люди заниматься самолечением, вместо врача использовать интернет и покупать таблетки по принципу ОБС (одна бабка сказала)».

Как купить в аптеке препарат с доказанной эффективностью

Как отличить БАДы и «фуфломицины» от настоящих лекарств

Ольга Кашубина врач, медицинский журналист, популяризатор науки, автор канала о медицине

Если вы иногда читаете статьи о лечении тех или иных заболеваний, то наверняка сталкивались с упоминанием препаратов с недоказанной эффективностью — некоторые популяризаторы медицины еще называют их «фуфломицинами». Почему врачи в России продолжают выписывать такие лекарства? Что надо узнать о назначенном вам препарате перед походом в аптеку, чтобы не потратить лишних денег? Почему аббревиатура «БАД» стала ругательным словом в устах многих врачей? Учимся ориентироваться в многообразии лекарственных средств.

Почему не стоит покупать БАДы

Точнее, так: не покупать БАДы, кроме исключительных случаев, когда они обладают доказанной эффективностью и являются, по сути, настоящим лекарством, отнесенным к биодобавкам просто в силу особенностей российского законодательства. Поверьте: если вы окажетесь именно в такой ситуации, нормальный врач непременно объяснит вам, почему он счел необходимым прописать вам БАД, а не официальное лекарство, тогда как польза подавляющего большинства биодобавок настолько сомнительна, что их присутствие в листке назначений можно с чистой совестью игнорировать.

При этом в России очень любят БАДы. На прилавках отечественных аптек представлено больше 2,5 тысячи препаратов, относящихся к пищевым добавкам. Больше всего мы любим витаминные комплексы, пробиотики, средства для похудения, чистки печени и стимуляции сексуальной функции. А еще взбодрительные препараты вроде женьшеня и успокоительные вроде валерьянки.

Важно понимать, что БАДы — не невинные конфетки, которые можно принимать «на всякий случай»: их действие на организм куда менее предсказуемо, чем в случае с лекарствами. Кроме того, они способны снижать эффективность приема фармацевтических препаратов.

Главное, что нужно знать о БАДах, зарегистрированных в России: их производители не обязаны отчитываться перед государством за эффекты своих товаров (при условии, что они не будут наркотическими или смертельными). То есть если завтра я захочу организовать фабрику по производству сушеных побегов герани с подоконника и буду позиционировать их как пищевую добавку против облысения, то едва ли встречу серьезные препятствия со стороны государства. При этом совершенно не важно, помогает ли герань сохранить шевелюру, или волосы от ее поедания будут выпадать вдвое бы-стрей, чем прежде. Хорошая реклама и широкое распространение товара по аптекам для БАДов куда важнее клинических исследований.

Как отличить БАД от настоящего лекарства

При этом я не оспариваю тот факт, что многие лекарственные растения обладают вполне доказанной эффективностью в лечении различных заболеваний. Например, трава зверобоя содержит вещества, которые официальная фармакология отнесла к антидепрессантам. Но, как правило, у каждого доказавшего свою пользу БАДа в какой-то момент появляется побратим среди лекарств. Другими словами, фармкомпании никогда не дремлют: если рецепт препарата им подсказывает сама природа, они с удовольствием берут его на вооружение. Поэтому, помимо травы зверобоя в фильтр-пакетах, в аптеке наверняка найдется безрецептурный антидепрессант на его основе, который куда проще дозировать и принимать без опасений за здоровье.

Отличить БАД от лекарства по названию или внешнему виду упаковки не всегда просто, поэтому никогда не спешите в аптеку сразу после того, как вышли из кабинета врача. Самый надежный способ отличить лекарство от биодобавки — выяснить его регистрационный номер. Это код, который государство присваивает каждому сертифицированному к продаже товару. Он указывается на странице препарата любого популярного интернет-справочника вроде РЛС или «Видаля».

Регистрационный номер обязательно должен быть указан и на самой коробочке с препаратом — на задней или боковой стенке. У лекарств и БАДов он отличается по формату:

У лекарств: П N015875/01, ЛСР-001431/07, ЛС-574937

У БАДов: Ки.77.99.11.003.Е.031432.06.11, К2.16.01.78.003.Е.005024.10.12, Ш 77.99.25.3.У.1082.8.04

Не стесняйтесь спрашивать о статусе средства у лечащего врача и у консультанта в аптеке. Они обязаны вам помочь, а если обманули, это повод написать жалобу.

Какие лекарства называют «фуфломицинами»

Кажется, можно вздохнуть спокойно: в продуктовой корзинке остались одни взаправдашние фармацевтические средства. Но не расслабляйтесь пока: 8 из 20 препаратов, входящих в топ самых продаваемых в России лекарств, не имеют доказанной клинической эффективности. Их исследовали, разумеется, но они не продемонстрировали достойного результата в сравнении с более старыми препаратами. Порой они оказываются сопоставимы по эффективности с таблетками-пустышками, то есть с плацебо. Другими словами, велики шансы, что в вашем листе с назначениями окажутся препараты, покупка которых станет пустой тратой денег.

Врачи назначают такие «фуфломицины» по разным причинам: по безграмотности, вынужденно (некоторые из таких лекарств, увы, включены в отечественные стандарты медицинской помощи), в надежде на плацебо-эффект или чтобы не разочаровать пациента, который не верит, что некоторые болезни проходят без старательного глотания таблеток.

Отличить работающий препарат от неработающего не всегда под силу даже врачу. Помимо проверенных в многочисленных исследованиях лекарств с хорошей репутацией и откровенно бесполезных «фуфломицинов», списки которых регулярно пополняются усилиями врачей-просветителей, есть еще довольно обширная «серая зона», состоящая из:

  • сравнительно новых и недостаточно тщательно проверенных средств (например, новый препарат от гриппа с действующим веществом балоксавир марбоксил, который по состоянию на февраль 2019 года даже не зарегистрирован в РФ);
  • средств, исследования которых демонстрируют противоречивые результаты (например, широко рекламируемый в разгар эпидемии гриппа «Арбидол», который на момент публикации книги доказал свою эффективность только в исследованиях на мышах и хорьках);
  • комбинированных средств, в составе которых соседствуют действующие вещества с доказанной и недоказанной эффективностью (например, «Анвимакс», в который входят вполне работающие парацетамол и лоратадин, сомнительный римантадин и совсем уж бесполезные в лечении простуды аскорбиновая кислота, рутозид и кальция глюконат).

Хорошая новость состоит в том, что почти всегда препарату из «серой зоны» можно подобрать альтернативу — препарат с доказанной клинической эффективностью; плохая — в том, что сделать это должен доктор, а не вы сами. И если ваш врач настаивает на конкретном сомнительном препарате, а его объяснения звучат неубедительно, это повод поискать другого врача.

Как узнать, что вам выписали лекарство с доказанной эффективностью

Но вернемся к «фуфломицинам». В медицине, как вы помните, действует «презумпция виновности». Вы ведь не будете покупать себе смартфон, который не включается в магазине, в надежде, что «вдруг я приду домой, и он у меня заработает?». Да, фармацевтика — сложная отрасль, но если к моменту, когда лекарство выпустили на рынок, его создатели не сумели провести убедительные исследования, указывающие на эффективность препарата, скорее всего, с ним что-то не так. При этом ситуации, когда вам назначают абсолютно новое средство, по которому не накоплено научных данных, крайне редки.

Внимание!

  • Если все последующие шаги покажутся вам сложными (например, в силу дефицита времени или слабого знания английского языка);
  • если результаты анализа информации о препарате противоречивые;
  • если поиск по уже существующим спискам не дает результата, лучше все-таки потратьте деньги и приобретите препарат, который назначил вам доктор. Или проконсультируйтесь с другим доктором прежде, чем принимать решение. Так вы хотя бы обезопаситесь от вреда, который можно нанести себе саботажем лечения.

Итак, как проверить лекарство по базам данных?

  1. Открываем любой регистр лекарственных средств, чтобы узнать МНН препарата, который вам назначили (подойдут ГРЛС, РЛС, «Видаль»). Выбираем его латинский вариант.
  2. Используя базу данных медицинских исследований Pubmed, а также Справочник лекарственных средств Формулярного комитета РАМН и сайт FDA, ищем любые упоминания о препарате по его названию.

В Pubmed рекомендую сразу отфильтровать статьи, оставив для просмотра лишь рандомизированные исследования, метаанализы и систематические обзоры. Их отсутствие — плохой признак.

Еще один, даже более подозрительный симптом — отсутствие публикаций на английском языке (названия всех остальных приводятся в квадратных скобках) и преобладание авторов из России, стран СНГ, Китая, Индии, Ирана и развивающихся стран. Это беда многих препаратов со слабой доказательной базой: уровень научных исследований в медицине за пределами Европы и Северной Америки, к сожалению, не всегда высок, а отсутствие интереса англоязычных ученых к лекарству намекает на его бесперспективность.

Кроме того, обратите внимание на темы статей: если вы ищете информацию о лекарстве против тревожности, а Pubmed говорит, что препарат исследовался только как кардиологическое средство, это должно вызвать определенные сомнения.

В справочнике Формулярного комитета найдите статью, посвященную вашему лекарству, и в ней внимательно изучите 5-й пункт. Он содержит заключение по эффективности препарата, подготовленное сотрудниками комитета. Минус этого источника в том, что справочник редко обновляется, поэтому в нем может отсутствовать актуальная информация по сравнительно новым лекарствам.

Сайт FDA содержит статьи обо всех препаратах, которые зарегистрированы в США. Если вашего лекарства здесь нет, это плохой знак: FDA — весьма авторитетная в медицинском мире и строгая в отношении медикаментов организация, которая тщательно следит за качеством лекарств, выпускаемых на рынок. Присутствие лекарства в базе FDA — своеобразный знак качества. И не нужно думать, что FDA не регистрирует препарат только потому, что он российский, — фармацевтам из капиталистических стран нет дела до политических распрей; если отечественный препарат продемонстрирует впечатляющий результат в клинических исследованиях, его оторвут с руками в любой прогрессивной стране мира.

  1. Собираем воедино и анализируем полученную информацию.

Оговорюсь, я привела лишь способ предварительной оценки доказательной эффективности лекарства. Он поможет без глубоких познаний в английском и без навыка чтения научных публикаций идентифицировать часть «фуфломицинов». И еще к части препаратов отнестись скептически. Разумеется, чтобы составить полное представление о лекарстве, нужно не только уметь читать научные статьи, но и отличать хорошие научные журналы от плохих и сверяться с международными клиническими рекомендациями по лечению вашего заболевания. Поэтому советую идти более простым путем.

А вот пользоваться всевозможными рекомендательными сервисами, где больные делятся впечатлениями от приема лекарств, категорически не советую. Помимо риска нарваться на фальсифицированный отзыв о лекарстве, вы можете пострадать от одного из когнитивных искажений, например, от так называемой «ошибки выжившего». Это когда к сведению принимается только та информация, которую до вас донесли, а ее суть экстраполируется на всю ситуацию в целом.

голоса
Рейтинг статьи
Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector