0 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Мнение специалистов об эффективности лекарственного средства

Как купить в аптеке препарат с доказанной эффективностью

Как отличить БАДы и «фуфломицины» от настоящих лекарств

Ольга Кашубина врач, медицинский журналист, популяризатор науки, автор канала о медицине

Если вы иногда читаете статьи о лечении тех или иных заболеваний, то наверняка сталкивались с упоминанием препаратов с недоказанной эффективностью — некоторые популяризаторы медицины еще называют их «фуфломицинами». Почему врачи в России продолжают выписывать такие лекарства? Что надо узнать о назначенном вам препарате перед походом в аптеку, чтобы не потратить лишних денег? Почему аббревиатура «БАД» стала ругательным словом в устах многих врачей? Учимся ориентироваться в многообразии лекарственных средств.

Почему не стоит покупать БАДы

Точнее, так: не покупать БАДы, кроме исключительных случаев, когда они обладают доказанной эффективностью и являются, по сути, настоящим лекарством, отнесенным к биодобавкам просто в силу особенностей российского законодательства. Поверьте: если вы окажетесь именно в такой ситуации, нормальный врач непременно объяснит вам, почему он счел необходимым прописать вам БАД, а не официальное лекарство, тогда как польза подавляющего большинства биодобавок настолько сомнительна, что их присутствие в листке назначений можно с чистой совестью игнорировать.

При этом в России очень любят БАДы. На прилавках отечественных аптек представлено больше 2,5 тысячи препаратов, относящихся к пищевым добавкам. Больше всего мы любим витаминные комплексы, пробиотики, средства для похудения, чистки печени и стимуляции сексуальной функции. А еще взбодрительные препараты вроде женьшеня и успокоительные вроде валерьянки.

Важно понимать, что БАДы — не невинные конфетки, которые можно принимать «на всякий случай»: их действие на организм куда менее предсказуемо, чем в случае с лекарствами. Кроме того, они способны снижать эффективность приема фармацевтических препаратов.

Главное, что нужно знать о БАДах, зарегистрированных в России: их производители не обязаны отчитываться перед государством за эффекты своих товаров (при условии, что они не будут наркотическими или смертельными). То есть если завтра я захочу организовать фабрику по производству сушеных побегов герани с подоконника и буду позиционировать их как пищевую добавку против облысения, то едва ли встречу серьезные препятствия со стороны государства. При этом совершенно не важно, помогает ли герань сохранить шевелюру, или волосы от ее поедания будут выпадать вдвое бы-стрей, чем прежде. Хорошая реклама и широкое распространение товара по аптекам для БАДов куда важнее клинических исследований.

Как отличить БАД от настоящего лекарства

При этом я не оспариваю тот факт, что многие лекарственные растения обладают вполне доказанной эффективностью в лечении различных заболеваний. Например, трава зверобоя содержит вещества, которые официальная фармакология отнесла к антидепрессантам. Но, как правило, у каждого доказавшего свою пользу БАДа в какой-то момент появляется побратим среди лекарств. Другими словами, фармкомпании никогда не дремлют: если рецепт препарата им подсказывает сама природа, они с удовольствием берут его на вооружение. Поэтому, помимо травы зверобоя в фильтр-пакетах, в аптеке наверняка найдется безрецептурный антидепрессант на его основе, который куда проще дозировать и принимать без опасений за здоровье.

Отличить БАД от лекарства по названию или внешнему виду упаковки не всегда просто, поэтому никогда не спешите в аптеку сразу после того, как вышли из кабинета врача. Самый надежный способ отличить лекарство от биодобавки — выяснить его регистрационный номер. Это код, который государство присваивает каждому сертифицированному к продаже товару. Он указывается на странице препарата любого популярного интернет-справочника вроде РЛС или «Видаля».

Регистрационный номер обязательно должен быть указан и на самой коробочке с препаратом — на задней или боковой стенке. У лекарств и БАДов он отличается по формату:

У лекарств: П N015875/01, ЛСР-001431/07, ЛС-574937

У БАДов: Ки.77.99.11.003.Е.031432.06.11, К2.16.01.78.003.Е.005024.10.12, Ш 77.99.25.3.У.1082.8.04

Не стесняйтесь спрашивать о статусе средства у лечащего врача и у консультанта в аптеке. Они обязаны вам помочь, а если обманули, это повод написать жалобу.

Какие лекарства называют «фуфломицинами»

Кажется, можно вздохнуть спокойно: в продуктовой корзинке остались одни взаправдашние фармацевтические средства. Но не расслабляйтесь пока: 8 из 20 препаратов, входящих в топ самых продаваемых в России лекарств, не имеют доказанной клинической эффективности. Их исследовали, разумеется, но они не продемонстрировали достойного результата в сравнении с более старыми препаратами. Порой они оказываются сопоставимы по эффективности с таблетками-пустышками, то есть с плацебо. Другими словами, велики шансы, что в вашем листе с назначениями окажутся препараты, покупка которых станет пустой тратой денег.

Врачи назначают такие «фуфломицины» по разным причинам: по безграмотности, вынужденно (некоторые из таких лекарств, увы, включены в отечественные стандарты медицинской помощи), в надежде на плацебо-эффект или чтобы не разочаровать пациента, который не верит, что некоторые болезни проходят без старательного глотания таблеток.

Отличить работающий препарат от неработающего не всегда под силу даже врачу. Помимо проверенных в многочисленных исследованиях лекарств с хорошей репутацией и откровенно бесполезных «фуфломицинов», списки которых регулярно пополняются усилиями врачей-просветителей, есть еще довольно обширная «серая зона», состоящая из:

  • сравнительно новых и недостаточно тщательно проверенных средств (например, новый препарат от гриппа с действующим веществом балоксавир марбоксил, который по состоянию на февраль 2019 года даже не зарегистрирован в РФ);
  • средств, исследования которых демонстрируют противоречивые результаты (например, широко рекламируемый в разгар эпидемии гриппа «Арбидол», который на момент публикации книги доказал свою эффективность только в исследованиях на мышах и хорьках);
  • комбинированных средств, в составе которых соседствуют действующие вещества с доказанной и недоказанной эффективностью (например, «Анвимакс», в который входят вполне работающие парацетамол и лоратадин, сомнительный римантадин и совсем уж бесполезные в лечении простуды аскорбиновая кислота, рутозид и кальция глюконат).

Хорошая новость состоит в том, что почти всегда препарату из «серой зоны» можно подобрать альтернативу — препарат с доказанной клинической эффективностью; плохая — в том, что сделать это должен доктор, а не вы сами. И если ваш врач настаивает на конкретном сомнительном препарате, а его объяснения звучат неубедительно, это повод поискать другого врача.

Как узнать, что вам выписали лекарство с доказанной эффективностью

Но вернемся к «фуфломицинам». В медицине, как вы помните, действует «презумпция виновности». Вы ведь не будете покупать себе смартфон, который не включается в магазине, в надежде, что «вдруг я приду домой, и он у меня заработает?». Да, фармацевтика — сложная отрасль, но если к моменту, когда лекарство выпустили на рынок, его создатели не сумели провести убедительные исследования, указывающие на эффективность препарата, скорее всего, с ним что-то не так. При этом ситуации, когда вам назначают абсолютно новое средство, по которому не накоплено научных данных, крайне редки.

Внимание!

  • Если все последующие шаги покажутся вам сложными (например, в силу дефицита времени или слабого знания английского языка);
  • если результаты анализа информации о препарате противоречивые;
  • если поиск по уже существующим спискам не дает результата, лучше все-таки потратьте деньги и приобретите препарат, который назначил вам доктор. Или проконсультируйтесь с другим доктором прежде, чем принимать решение. Так вы хотя бы обезопаситесь от вреда, который можно нанести себе саботажем лечения.

Итак, как проверить лекарство по базам данных?

  1. Открываем любой регистр лекарственных средств, чтобы узнать МНН препарата, который вам назначили (подойдут ГРЛС, РЛС, «Видаль»). Выбираем его латинский вариант.
  2. Используя базу данных медицинских исследований Pubmed, а также Справочник лекарственных средств Формулярного комитета РАМН и сайт FDA, ищем любые упоминания о препарате по его названию.

В Pubmed рекомендую сразу отфильтровать статьи, оставив для просмотра лишь рандомизированные исследования, метаанализы и систематические обзоры. Их отсутствие — плохой признак.

Еще один, даже более подозрительный симптом — отсутствие публикаций на английском языке (названия всех остальных приводятся в квадратных скобках) и преобладание авторов из России, стран СНГ, Китая, Индии, Ирана и развивающихся стран. Это беда многих препаратов со слабой доказательной базой: уровень научных исследований в медицине за пределами Европы и Северной Америки, к сожалению, не всегда высок, а отсутствие интереса англоязычных ученых к лекарству намекает на его бесперспективность.

Кроме того, обратите внимание на темы статей: если вы ищете информацию о лекарстве против тревожности, а Pubmed говорит, что препарат исследовался только как кардиологическое средство, это должно вызвать определенные сомнения.

В справочнике Формулярного комитета найдите статью, посвященную вашему лекарству, и в ней внимательно изучите 5-й пункт. Он содержит заключение по эффективности препарата, подготовленное сотрудниками комитета. Минус этого источника в том, что справочник редко обновляется, поэтому в нем может отсутствовать актуальная информация по сравнительно новым лекарствам.

Сайт FDA содержит статьи обо всех препаратах, которые зарегистрированы в США. Если вашего лекарства здесь нет, это плохой знак: FDA — весьма авторитетная в медицинском мире и строгая в отношении медикаментов организация, которая тщательно следит за качеством лекарств, выпускаемых на рынок. Присутствие лекарства в базе FDA — своеобразный знак качества. И не нужно думать, что FDA не регистрирует препарат только потому, что он российский, — фармацевтам из капиталистических стран нет дела до политических распрей; если отечественный препарат продемонстрирует впечатляющий результат в клинических исследованиях, его оторвут с руками в любой прогрессивной стране мира.

  1. Собираем воедино и анализируем полученную информацию.

Оговорюсь, я привела лишь способ предварительной оценки доказательной эффективности лекарства. Он поможет без глубоких познаний в английском и без навыка чтения научных публикаций идентифицировать часть «фуфломицинов». И еще к части препаратов отнестись скептически. Разумеется, чтобы составить полное представление о лекарстве, нужно не только уметь читать научные статьи, но и отличать хорошие научные журналы от плохих и сверяться с международными клиническими рекомендациями по лечению вашего заболевания. Поэтому советую идти более простым путем.

А вот пользоваться всевозможными рекомендательными сервисами, где больные делятся впечатлениями от приема лекарств, категорически не советую. Помимо риска нарваться на фальсифицированный отзыв о лекарстве, вы можете пострадать от одного из когнитивных искажений, например, от так называемой «ошибки выжившего». Это когда к сведению принимается только та информация, которую до вас донесли, а ее суть экстраполируется на всю ситуацию в целом.

Списки лекарств с недоказанной эффективностью: кому они выгодны?

Возможность доступа к широкой аудитории сегодня есть практически у каждого. Поэтому в сети можно найти мнения почти по любому вопросу. И, если такое мнение озвучивает популярный человек, можно считать, что большинство его зрителей будет уверено в реальности сделанного заявления. А правильную оценку, скорее всего, смогут дать лишь профессионалы.

Подобное нередко случается, когда составляются длинные списки лекарств с якобы недоказанной эффективностью. Эти перечни могут быть выгодны конкурентам внесенных в списки препаратов, а могут из-за высокой социальной значимости темы служить хорошим пиаром для транслятора такой информации.

Тем не менее, чтобы понимать, могут ли в России в обороте находиться препараты с недоказанной эффективностью, нужно знать, как проводится регистрация лекарственных средств и что такое клинические рекомендации. Обо всем по порядку.

Как регистрируют препарат?

Чтобы лекарство поступило в России в оборот, его нужно зарегистрировать в Министерстве здравоохранения. Сама процедура носит строго регламентированный характер и регулируется главой 6 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Для начала процедуры регистрации фармкомпания, заявляющая лекарственный препарат на государственную регистрацию, должна представить в Минздрав не только заявление, но и проект инструкции, где отражена информация о действии препарата, его показаниях, побочных эффектах и т.д. Помимо этого, предоставляются другие предусмотренные законом документы, а из всего перечисленного формируется регистрационное досье.

В него, в частности, должны входить отчеты о клинических и доклинических исследованиях – в отношении эффективности и безопасности, механизма действия средства, процессов поступления, распределения, превращения в ходе процессов обмена в другие вещества и выведения из организма. Если имеется опыт использования, полученный после регистрации средства, то включается отчет и о таком применении.

Читать еще:  Остеопороз лечение народными средствами

Исследования лекарственных средств: что они показывают?

К перечисленным клиническим исследованиям тоже предъявляется ряд законодательных требований. Они могут проводиться только при условии, что федеральный госорган дал свое разрешение, а организация имеет аккредитацию и внесена в утвержденный на федеральном уровне список.

Исследования проводятся в целях:

• определения безопасности лекарства для здорового человека;

• подбора минимальной эффективной дозы, выбора способа лечения и его продолжительности;

• установления безопасности для людей с определенными патологиями;

• определения дополнительных показаний к применению и изучения возможных побочных эффектов.

Что касается дженериков (воспроизведенных препаратов), то в их отношении производятся сравнение биологической или терапевтической эквивалентности.

Что не выйдет на фармрынок?

После того, как поступают документы на регистрацию лекарства, Минздрав принимает решение о передаче пакета на экспертизу – в том числе, чтобы проверить качество препарата и соотношение «польза-риск» в процессе его медицинского применения. Не позже, чем через 110 дней, принимается решение о регистрации препарата. При положительном решении информация о нем вносится в государственный реестр лекарственных средств.

При этом ч. 2 ст . 27 Закона предусмотрено, что есть основания для отказа в государственной регистрации препарата. Это — заключение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что качество и / или эффективность препарата не подтверждены полученными данными или заключение, в котором сказано, что риск причинения вреда здоровью человека из-за приема препарата для медицинского применения превышает его эффективность.

Таким образом, на фармацевтический рынок не может быть выведено лекарственное средство с не соответствующими заявленным фармкомпанией показателям. Не пустят в оборот и то средство, в котором побочные эффекты превышают его положительное действие.

Клинические рекомендации: сегодня и в будущем

Впрочем, если все лекарственные препараты проходят регламентированную процедуру регистрации, то похвастаться внесением в клинические рекомендации может не каждое средство. Сегодня они представляют собой протоколы лечения, определяющие объем и уровень качества выполнения медицинской помощи больному при определенном заболевании, с определенным синдромом или при определенной клинической ситуации. Протоколы разрабатываются медицинскими организациями, процедура разработки также тщательно урегулирована. В документе, среди прочего, отражены перечень групп лекарственных средств основного и дополнительного ассортимента и характеристика алгоритмов и особенностей лекарственных средств. Протокол составляется группой специалистов, в которую входят врачи.

Особенно важное значение клинические рекомендации приобретут с начала 2022 года, когда вступят в силу следующие положения закона от 25 декабря 2018 года № 489-ФЗ.

Изменятся положения ст. 37 Закона — об организации медицинской помощи, в которой клинические рекомендации станут важными документами для организации терапии (сегодня нормы Закона предлагают руководствоваться стандартами оказания медицинской помощи).

Клинические рекомендации — документы, в которых есть основанная на научных доказательствах информация по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации. К таким документам относятся протоколы лечения пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний и других факторов.

Примеры препаратов, включенных в стандарты оказания медпомощи

Существуют клинические рекомендации, например, по колопроктологии. Здесь в группу лечения включены лидокаин и трибенозид, микронизированная флавоноидная фракция, бензокаин, мазь с троксерутином и другое.

Имеются клинические рекомендации по диагностике и лечению артериальной гипертензии. Специально разрабатываются клинические рекомендации в отношении различных заболеваний для детей.

Есть ряд федеральных стандартов по неврологии:

• Федеральный стандарт специализированной медицинской помощи при внутримозговом кровоизлиянии (консервативное лечение) (МЗ №1692н от 29.12.2012). Данный стандарт предлагает такие препараты, как инсулин, бисопролол, актовегин , эналаприл и другие;

• Федеральный стандарт первичной медико-санитарной помощи при органических, включая симптоматические, психических расстройствах, деменции (МЗ №1621н от 28.12.2012). Данный стандарт включает следующие препараты: диазепам, цереброзолин, актовегин, пирацетам, пентоксифеллин и другие;

• Федеральный стандарт специализированной медицинской помощи при диабетической полиневропатии (МЗ №1544н от 24.12.2012). Стандарт предлагает, к примеру, следующие препараты: актовегин, нимесулид, тиамин и другие.

Список использованных источников:

1. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

2. Федеральный закон от 25 декабря 2018 г. N 489-ФЗ «О внесении изменений в статью 40 Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам клинических рекомендаций».

3. Приказ Минздрава России от 21.09.2016 N 725н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения» (Зарегистрировано в Минюсте России 23.01.2017 N 45357).

4. «ГОСТ Р 56034-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Клинические рекомендации (протоколы лечения). Общие положения» (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 04.06.2014 N 503-ст).

5. Г.Б. Леонова . Государственная регистрация отдельных видов товаров // Журн. «Законодательство», N 4, 2016 г.

«Нас ждет много разочарований»

Эксперт Минздрава об эффективности жизненно необходимых лекарств

Фото: Shaun Best / Reuters

Минздрав намерен проверить эффективность лекарств, закупаемых государством для поликлиник и больниц. Главная задача — очистить рынок от «мусорных» препаратов, которые могут оказаться дорогими плацебо. Как будут тестироваться медикаменты и много ли среди них бесполезных, «Ленте.ру» рассказал исполняющий обязанности генерального директора Центра экспертизы и контроля качества медицинской продукции Минздрава России Виталий Омельяновский.

«Лента.ру»: Сколько в России зарегистрировано лекарственных препаратов?

Виталий Омельяновский: Ориентировочно 12-13 тысяч. В других странах примерно в два раза меньше: они стараются не регистрировать одинаковые медицинские препараты. Например, есть оригинал и небольшое количество дженериков к нему — и этого достаточно. У каждой страны свои нормы — где-то пять аналогов, где-то семь. А в России может встречаться по 10-50 и более наименований одного и того же. Причем не самого лучшего качества.

Фото: Дмитрий Михаевич / ТАСС

Собираетесь все проверить?

Проверка качества всех зарегистрированных препаратов — не наша задача. Перед нами ставится цель повысить эффективность лекарственных препаратов, входящих в перечень жизненно необходимых, цены на которые регулирует государство. В настоящее время это более 600 препаратов. Проводить экспертизу копеечных лекарств не имеет смысла. Это слишком дорого и просто не рентабельно. Другое дело, если препарат дорогой, и его закупки в масштабах страны обещают вылиться в круглую сумму. Тогда повод для экспертизы есть.

То есть речь идет о лекарствах, продлевающих жизнь?

Именно так. Ведь как сейчас происходит включение препаратов в перечень жизненно необходимых? Кто-то встает и говорит: «Неужели мы не можем дать нашим больным еще три месяца жизни?» Можем, и наверное, должны. Но сколько это стоит? Может быть, с этими препаратами несколько пациентов действительно проживут лишние полгода. Или за эти же деньги мы десяткам других продлим жизнь еще на 5-10 лет. Государство должно уметь сравнивать терапевтическую эффективность препаратов и экономическую приемлемость такой эффективности. Это и станет задачей нашего агентства: предоставить аргументы для принятия решений. Чтобы обсуждение можно было перевести из эмоциональной плоскости на язык фактов.

Ваши специалисты будут заново проводить клинические исследования?

Мы работаем с уже полученными результатами и с отчетами клинических исследований. Наша цель — проанализировать сравнительную клиническую эффективность препаратов и потенциальные затраты для государственного здравоохранения. Особенно новых и дорогостоящих лекарств, претендующих на государственное финансирование. Для этого используют все исследования, имеющиеся в российских и зарубежных базах данных. Они ранжируются, отбираются выполненные наиболее профессионально и соответствующие принятым нормам. У нас есть много коллег, которые говорят: «Мы изучили препарат на 20 больных в клинике такого-то уважаемого профессора. Прекрасные результаты». У неискушенного человека сомнения в действенности этих таблеток сразу отметаются: «Как же, ведь известный доктор рекомендует!» Но с точки зрения современных подходов к оценке эффективности препарата все это — мусор.

Фото: Артем Геодакян / ТАСС

В каком случае эффективность препарата можно считать доказанной?

Должно быть слепое исследование, проведенное в группах, собранных по случайному принципу. Это гарантирует корректное разделение пациентов. Чтобы не вышло так, что в одной группе оказались тяжелые больные, в другой — пожилые, а в третьей — более-менее здоровые. Иначе полученные данные будут некорректны. То есть участников должен сортировать компьютер, без помощи человека. Также нужно, чтобы ни пациент, ни врач не знали, кому дают старое, а кому — новое лекарство. Эффект плацебо никто не отменял. Также исследование препаратов должны вестись по одной программе в нескольких медицинских центрах. Ну и необходима статистическая достоверность результатов.

То есть количество участников? Сколько их должно быть?

В среднем — от 300 человек. Но в каждом случае это решается индивидуально. Что сегодня часто делает индустрия? Допустим, по новому препарату было проведено несколько исследований. И во всех случаях получены разные результаты. Компания, конечно, предоставит информацию только об испытаниях с хорошими показателями. Поэтому анализировать только документы, которые представляет индустрия, недостаточно. Необходим поиск всего, что было получено в клиниках по изучаемому препарату. Наши специалисты должны будут найти и проанализировать все опубликованные ранее статьи.

Прямо медицинский детектив.

В каком-то смысле. Специалистов в области доказательной медицины в России — единицы. В качестве сторонних экспертов они не нужны индустрии, поскольку должны говорить правду. Государство их тоже пока не научилось использовать. Так что это будет первый опыт перепроверки имеющейся информации о лекарствах. Смею вас уверить, что нас ждет много разочарований и неожиданностей. Фармкомпании, по понятным причинам, не всегда корректны.

Мы отберем существующие исследования по сравнительной эффективности препаратов и проведем математическое моделирование для оценки того, насколько одно лекарство лучше другого. После этого посмотрим, насколько сопоставим дополнительный эффект препарата и его стоимость. На основании этих выводов наши главные специалисты и Минздрав сформируют перечень жизненно необходимых лекарств. И поверьте, сегодня в этом заинтересованы все!

Послеоперационная палата центра детской онкологии и гематологии Екатеринбурга

Фото: Донат Сорокин / ТАСС

Как не стать жертвой «фуфломицинов»

По словам эпидемиолога, профессора Высшей школы экономики Василия Власова, в России очень мало интернет-ресурсов, предоставляющих адекватную информацию для пациентов по эффективности лекарственных средств. На сайте Общества доказательной медицины есть статьи о популярных средствах, активно рекламирующихся по телевизору. Например, действенность пребиотиков (Бифидумбактерин, Бифиформ, Линекс, Хилак Форте, Примадофилус и т.д.) малоизучена. А российские педиатры очень любят их назначать от дисбактериоза (диагноз, как утверждают члены общества доказательной медицины, существует только в России). Один из самых продающихся препаратов Актовегин, который часто рекомендуют беременным, так же не имеет нормальной доказательной базы. С марта 2011 года Актовегин запрещен в Канаде, с июля 2011 года — в США. В других странах к нему также относятся с осторожностью. Сведений об эффективности Биопарокса (производители рекомендуют применять при инфекции дыхательных путей) также нет.

Чтобы случайно не стать жертвой рекламы, купив в аптеке «фуфломицин», эксперты рекомендуют пациентам пользоваться англоязычными ресурсами. Для тех, кто плохо владеет языком, существуют электронные переводчики. Много данных на сайте Национальной службы здравоохранения Великобритании.

В библиотеке Кокрановского международного сообщества собраны практически все сведения об объективных клинических испытаниях препаратов. Чтобы найти информацию по интересующему лекарству, необходимо вставить в поиск библиотеки название препарата на английском языке.

Выходит, что сейчас лекарства в этот перечень попадают с потолка?

Конечно, нет. В прошлом году по этому поводу было принято специальное постановление правительства («Об утверждении правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» — прим. «Ленты.ру»). Но там не всегда четко прописаны критерии. Сейчас правительство хочет ужесточить этот порядок. Потому что лишних денег нет. И руководители государства это понимают.

Читать еще:  Мидокалм инструкция по применению

Насколько может сократиться список?

Думаю, процентов на двадцать этот перечень можно оптимизировать. Например, проверить те же «Арбидол», «Кагоцел». На мой взгляд, они не имеют достаточной доказательной базы, чтобы финансироваться за счет госбюджета. Или ноотропные препараты (лекарства, улучшающие мозговое кровообращение — прим. «Ленты.ру») — «Церебролизин», например. Совсем недавно в перечень попал препарат этой группы «Кортексин». Сэкономленные на этом средства можно пустить на закупку лекарств с более достоверной доказательной базой.

Онкологи обратились в Минздрав с требованием прекратить лечение детей дженериками, у которых много побочных явлений. По вашему мнению, эффективность лекарства можно рассматривать в отрыве от его безопасности?

Не наш вопрос. Это — регистрация и подтверждение статуса взаимозаменяемости лекарств. Здесь все очень сложно. И не только в России, но и во всем мире. Понятно, что любой специалист хочет лечить оригинальным препаратом. И его можно понять. На оригинальном лекарстве проводилось много исследований на безопасность и эффективность. Детские онкологи вышли на передний план, потому что у них же дети, а это наше будущее, вопрос их жизни и смерти.

То есть это все та же область эмоций?

В каждом конкретном случае нужно разбираться. Если они говорят, что дженерики не работают, не приводя доказательств, то это не повод принимать жесткие решения. Возможно, для этого и создается процедура проверки взаимозаменяемости, хотя лично у меня это вызывает двойственное чувство.

Сколько стоит экспертиза одного препарата?

Моя примерная оценка — 300-500 тысяч рублей. И процесс идет не быстро. В Англии анализ, например, занимает от шести месяцев до года.

Фото: Донат Сорокин / ТАСС

Я правильно понимаю, что вы будете ориентироваться именно на английскую систему?

Наша индустрия как раз очень боится, что мы в качестве образца возьмем Англию. Там все крайне жестко, зато прозрачно и четко. Британские больные обижаются, почему во Франции или Германии пациенты с одинаковой формой онкологического заболевания получают такой-то инновационный препарат, а они — нет. А там есть решение, что если эффективность препарата стоит дороже обозначенной суммы, государство его не покупает. Прагматично — да. И для пациента тяжело. Но для бюджета — необходимо, иначе он просто лопнет. В России сейчас льготники должны получать необходимые препараты. Однако финансово это не всегда обеспечивается. В результате Иван Иваныч лечится, а Петр Петрович — нет. Это несправедливо.

Российским фармкомпаниям будут преференции?

Требования к изучению препарата должны быть интернациональными. Это позиция всех российских ведомств. Не можем мы говорить, что для отечественного производителя надо критерии сделать проще, а для западного — усложнить. Такого не бывает. Речь о пациентах. Каждый неправильно включенный препарат — это либо дополнительные побочные эффекты, либо низкая эффективность лечения. А это чревато дополнительными осложнениями, повышением смертности. Другое дело, что российскому лекарству мы можем дать дополнительные преференции, если его качество и эффективность доказаны. Вот здесь мы все должны поддерживать наших производителей, и это абсолютно правильно. И при прочих равных показателях мы возьмем, конечно, российские таблетки, но не в ущерб нашим пациентам. Во всем мире так происходит.

Перечень жизненно необходимых лекарств-2016 будет формироваться уже по новым принципам?

На мой взгляд, гайки надо закручивать постепенно. По заказу Минздрава сначала проводим точечный анализ. Но это, наверное, коснется новых инновационных лекарств. Понятно, что если мы резко примем новые правила, то большинство российских фармкомпаний их не смогут выполнить. Но мы сможем заявить: «Господа, через год-два у нас будет вот так». Чтобы они уже планировали свою работу по-новому. У англичан часто спрашивают: «А сколько нужно времени, чтобы вырастить хороший газон?» Год, — говорят они. Но землю для него необходимо готовить десятилетиями. Нельзя внедрять новые технологии, если среда не создана. Это долгий процесс подготовки общества, чиновников, индустрии и политиков.

Чёрный список лекарств. Какие препараты не лечат, а калечат?

Французский научный журнал Prescrire выпустил «список препаратов, которые нужно избегать в 2017 году». Это лекарства, которые несут больше угрозы (из-за побочных эффектов), чем пользы. Такой перечень, по мнению его создателей, нужен, чтобы «помочь профессионалам в области здравоохранения и пациентам выбрать лекарства высокого качества».

Коллаж: © L!FE Фото: © Science Photo Library/EAST NEWS © shutterstock.com

Журнал составляет чёрные списки с 2010 года. В обновлённом варианте 91 препарат. Список разбит на 13 основных групп — кардиология, дерматология, онкология, лекарства от диабета и так далее.

Как поясняется в материале, чёрный список составлял «широкий круг специалистов в области здравоохранения, которые работают в разных сферах и не имеют конфликта интересов». Они изучают научные работы по препаратам — ведь всё время появляются новые сведения.

Авторы списка отмечают, что побочные эффекты бывают редко, но, несмотря на это, они неприемлемы как минимум для двух групп препаратов: для лекарств, эффективность которых не доказана, и для тех, которые предназначены для лечения сравнительно простых и распространённых болезней (к примеру, кашель или больное горло).

Многие из забракованных лекарств используются и в России (полный их список вы найдёте, дочитав материал до конца).

Пожалуй, самые известные из них — бромгексин и амброксол (лекарства от кашля). Несмотря на их популярность не только в России, но и в мире, авторы чёрного списка перечисляют множество побочных эффектов.

«Амброксол и бромгексин — муколитики (разжижают мокроту и облегчают её выведение из лёгких. — Прим. Лайфа). Их эффективность не доказана, но они несут риск анафилактических реакций (стремительно развивающееся проявление аллергии, которое может угрожать жизни больного. — Прим. Лайфа), а также реакции кожи (эритема — сильное покраснение), токсический эпидермальный некролиз (поражение значительных участков кожи с образованием пузырей и последующим отторжением кожи. — Прим. Лайфа), — сказано в пояснении к перечню.

По словам терапевта Игоря Юркина, амброксол и бромгексин — средства для разжижения мокроты в бронхах. После приёма этих лекарств человек может откашлять и выделить мокроту — проще говоря, эти лекарства помогают бронхам избавиться от инфекции.

— Поэтому это одни из основных наших препаратов, которые мы прописываем пациентам, страдающим острым или хроническим бронхитом, где мы имеем дело с вязкой мокротой, — говорит Юркин. — Вообще, любой препарат может вызвать анафилактический шок, даже витамин С. Всё зависит от чувствительности организма. Я удивлён, что эти препараты внесены в чёрный список, они одни из основных в схемах лечения острого бронхита и особенно бронхиальной астмы. Без них было бы трудно.

— Если так рассуждать, то нужно запретить все лекарства, — считает врач-терапевт Анна Землянухина. — Эти препараты прописывают во всём мире. В моей практике на амброксол я ни разу не встречала аллергии. При бромгексине помню случай крапивницы, но за 10 лет своей практики всего два раза — это очень редко.

Фото: © EAST NEWS

Российские специалисты рассказали и о некоторых других препаратах из чёрного списка.

Препарат «Дронедарон» относится к подразделу «кардиология». Его применяют для лечения аритмии, он также имеет много побочных эффектов — среди них слабость, тошнота, диарея, рвота. По словам Землянухиной, в России его назначают нечасто. В основном аритмию лечат такими препаратами, как «Кордарон» и «Амиодарон». Кстати, и они обладают немаленьким кругом побочек — чаще всего негативно влияют на работу щитовидной железы.

— Почему большинство препаратов плохо влияют на печень — потому что они метаболизируются (усваиваются) в печени, — объясняет Землянухина. — Часть препаратов усваивается через почки. Так что все препараты действуют или на печень, или на почки. Поэтому при приёме нужно контролировать определённые показатели, и всё будет нормально.

Что касается лекарств для лечения сахарного диабета, то российские специалисты не согласились с французскими исследователями. Директор Института диабета ФГБУ «Эндокринологический научный центр» Минздрава России Марина Шестакова уточняет, что препарат «Инвокана» (канаглифозин) (входит в чёрный список) не несёт никакого вреда. С учётом противопоказаний препарат применяют для лечения сахарного диабета. О другом лекарстве из списка — пиоглитазон — негативных оценок существенно меньше, чем позитивных.

— Мы назначаем оба препарата для лечения сахарного диабета, — говорит Шестакова. — Но оба препарата врачи нечасто выписывают в связи с их стоимостью. Препараты не входят в льготные списки.

Что касается раздела «онкология», то здесь врачи также призывают не рубить с плеча. По словам х ирурга-онколога Российского национального исследовательского медицинского университета имени Н.И. Пирогова Константина Титова, фактически все препараты для химиотерапии (именно эта категория лекарств входит в чёрный список. — Прим. Лайфа) имеют побочные эффекты, но без них справляться с раком было бы очень сложно.

— Многие препараты для химиотерапии токсичны, каждый имеет ряд побочных эффектов. При правильном его использовании и дозировании мы справляемся с побочными эффектами и продолжаем лечение, — пояснил он.

Стоит ли верить чёрному списку?

Получается, авторитетное зарубежное французское издание включает в чёрный список множество препаратов, которые много лет в рецептурном обиходе у врачей по всему миру. Неужели стоит от этих лекарств отказываться?

По словам известного теледоктора — главного врача московской городской больницы № 71 Александра Мясникова, — такие списки как минимум должны стать серьёзным поводом для анализа и врачебной практики, и фармацевтического рынка.

— Лекарства, которые в обиходе у нас и за границей, разнятся. У нас много лекарств с недоказанной эффективностью, которые рекламируют — и это считается нормой. И понятно, что такие лекарства больше служат бизнесу, чем здоровью, — уверен он.

За границей, по словам Мясникова, фармацевтическая деятельность лучше контролируется. Вся информация о лекарствах (их эффективность, показания, побочные эффекты) во многих странах выносится на первый план — чтобы люди понимали, что они принимают.

К примеру, Мясников объяснил, что любовь российских специалистов к бромгексину и амброксолу — следствие их личного опыта. А ведь все западные рекомендации в качестве отхаркивающего препарата рекомендуют АЦЦ — его эффективность научно доказана, побочных эффектов у лекарства меньше.

Лекарства из чёрного списка французского журнала, которые продаются в России:

Фенилэфрин — противоотёчное, сосудосуживающее средство

Деносумаб — лекарство от остеопороза

Агомелатин — антидепрессант

Натализумаб — лекарство для лечения рассеянного склероза

Циклоспорин — иммунодепрессант (профилактика отторжения донорских органов после пересадки)

Моксифлоксацин — противомикробный препарат

Дроперидол — успокоительное

Прометазин — лекарство от аллергии

Триметазидин — лекарство от гипоксии (кислородного голодания)

Дронедарон — лечение аритмии

Инвокана (Канаглифлозин) — лекарство от сахарного диабета

Орлистат — лекарство от ожирения

Йонделис — препарат для терапии саркомы (злокачественной опухоли) мягких тканей

Бромгексин — препарат для лечения кашля

Амброксол — препарат для лечения кашля

Мнение специалистов об эффективности лекарственного средства

Руководство Национального медицинского исследовательского центра (НМИЦ) онкологии им. Н.Н. Блохина уверено в низкой эффективности и отсутствии доказательств безопасности нескольких российских дженериков, применяемых при противоопухолевом лечении и сопроводительной терапии.

Это следует из докладной записки, датированной декабрем 2019 года и подписанной заместителем директора НМИЦ по научной и лечебной работе Светланой Варфоломеевой. Записка была направлена в ответ на запрос профильного издания «Фармвестник» (есть у РБК).

Подлинность записки РБК подтвердили в пресс-службе НМИЦ, пояснив, что это внутренний документ, в котором выражено отношение лишь к некоторым применяемым препаратам и проблемам, которые существовали до июня 2019 года. В пресс-службе также добавили, что эту докладную записку с жалобами на качество препаратов НМИЦ направил в Минздрав, Росздравнадзор и президенту Национального общества детских гематологов и онкологов Александру Румянцеву.

Читать еще:  Нимика инструкция по применению аналоги цена отзывы

Румянцев отказался от комментариев, сославшись на то, что «не видел письма».

РБК направил запрос в Минздрав и Росздравнадзор.

Какими препаратами недовольны в НМИЦ

Варфоломеева в записке указывает, что для лечения злокачественных опухолей используются как импортные препараты, так и российские аналоги, но из-за увеличения потока пациентов «с солидными опухолями» возрастает потребность в высокоэффективных и безопасных лекарствах. Варфоломеева не приводит в тексте торговые наименования и производителей некачественных лекарств, указывая только их действующее вещество. Всего она называет 14 действующих веществ, среди них цисплатин, дактиномицин, иринотекан и другие.

В России, согласно государственному реестру лекарственных средств, зарегистрировано несколько торговых наименований на каждое из упомянутых в записке действующих веществ. Это препараты фармкомпаний «Верофарм», АО «Фармасинтез-Норд», «Новартис», АО «ОНОПБ», Teva, ООО «Фрезениус Каби» и других.

При этом, как следует из письма Варфоломеевой, есть претензии к качеству лекарств и самого НМИЦ. Дело в том, что у ряда перечисленных в записке веществ стоит приписка «РОНЦ». Она, если исходить из госреестра, указывает на НМИЦ им. Блохина как на юридическое лицо — владельца регистрационного удостоверения.

К примеру, применение доксорубицина-РОНЦ в дозе 75 мг/м² у 12 пациентов при саркомах костей и мягких тканей вызвало побочный эффект уже в начале лечения. Использование российского дженерика винкристина-РОНЦ после двух-трех введений препарата в дозе 1,5 мг/м ² вызвало нарастающий нейротоксический эффект. Экономические потери от коррекционной терапии, указано в записке, увеличивают расходы на лечение и удлиняют интервалы между курсами химиотерапии и в конечном счете влияют на результат лечения.

Претензии у НМИЦ есть также к российскому дженерику ондасетрон, при введении стандартной дозы которого у 80% пациентов сохраняется тошнота; кроме того, повторные введения «не дают эффекта» и вызывают электролитные нарушения.

В записке Варфоломеева отмечает, что при смене российского аналога с действующим веществом темозоломид на препарат американского производителя MSD был достигнут положительный эффект у пяти пациентов с саркомой мягких тканей и костей. Отсутствует опыт применения у детей до пяти лет у другого отечественного дженерика для лечения саркомы мягких тканей с действующим веществом иринотекан, поэтому применение импортного препарата с аналогичным веществом для таких пациентов «является безальтернативным выбором», отмечается в записке.

Стали ли закупаться нужные препараты

В ответ на запрос РБК пресс-служба НМИЦ им. Блохина сообщила, что сейчас при поддержке Минздрава и руководства центра «все обозначенные в тексте вопросы разрешены». «Закупаются препараты по торговым наименованиям для пациентов, которые в этом нуждаются. Дети получают только качественные лекарственные препараты», — заявили в пресс-службе, добавив, что в центре отечественные лекарства «успешно используются».

По мнению президента Всероссийского общества онкогематологии «Содействие» Лилии Матвеевой, лекарственный препарат вне зависимости от того, оригинальный он или нет, должен назначаться по индивидуальным показаниям.

«Есть дженерики, которые плохо переносятся и вызывают больше побочных реакций, но неэффективных дженериков нет. При этом есть препараты, побочные действия которых нельзя скорректировать — в таком случае нужно делать подбор с меньшей реакцией, — объяснила РБК эксперт. — Если препарат-дженерик неэффективен или токсичен в отличие от оригинального препарата, то Росздравнадзор должен изъять его серию». По словам Матвеевой, в случае неэффективности препарата необходима врачебная комиссия, которая коллегиально сможет сменить препарат или заменить его на оригинальный.

На днях, как сообщал РБК, Минздрав направил в регионы письмо, в котором разъяснил порядок закупки и назначения лекарств по торговому наименованию. Как объяснила РБК автор письма директор ведомственного департамента Минздрава Елена Максимкина, в случае назначения врачебной комиссией препарата конкретного наименования заказчик в лице больницы или регионального минздрава должен это лекарство закупить. Сейчас же зачастую лекарства закупают исходя из действующего вещества, а не индивидуальных показаний пациента.

Конфликт в НМИЦ им. Блохина

Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им. Н.Н. Блохина оказался в центре скандала в октябре 2019 года. 26 сотрудников института детской онкологии и гематологии, входящего в структуру центра, потребовали увольнения директора НИИ Светланы Варфоломеевой, в противном случае они заявили о готовности уволиться. Врачи сообщили о проблемах с вентиляцией, плесени, переполненных палатах и нехватке некоторых лекарств для лечения онкобольных, низких зарплатах и т.д.

Для решения конфликта Минздрав создал комиссию, в которую вошли специалисты из нескольких регионов России. Комиссия Минздрава по итогу проверки центра не нашла оснований для увольнения Варфоломеевой. Также проверяющие указали на неэффективные протоколы лечения, которые использовали обратившиеся в ведомство врачи. Члены комиссии признали условия «скученности» пациентов в палатах и временное сезонное снижение заработной платы сотрудников.

Бывший заместитель директора института детской онкологии и гематологии Максим Рыков тогда в разговоре с РБК выразил сомнение в справедливости выводов комиссии. «Мне кажется странным, что главный онколог Минздрава [Александр Румянцев] и директор департамента Минздрава [Елена Байбарина], то есть люди, которые назначали [главу НМИЦ им. Блохина Ивана] Стилиди и Варфоломееву, проверяют результаты их работы. Понятно, что ошибок они не признают», — сказал врач.

В ноябре пресс-служба НМИЦ им. Блохина сообщила об увольнении девяти сотрудников, добавив, что на их место пришли новые специалисты.

Списки лекарств с недоказанной эффективностью: кому они выгодны?

Возможность доступа к широкой аудитории сегодня есть практически у каждого. Поэтому в сети можно найти мнения почти по любому вопросу. И, если такое мнение озвучивает популярный человек, можно считать, что большинство его зрителей будет уверено в реальности сделанного заявления. А правильную оценку, скорее всего, смогут дать лишь профессионалы.

Подобное нередко случается, когда составляются длинные списки лекарств с якобы недоказанной эффективностью. Эти перечни могут быть выгодны конкурентам внесенных в списки препаратов, а могут из-за высокой социальной значимости темы служить хорошим пиаром для транслятора такой информации.

Тем не менее, чтобы понимать, могут ли в России в обороте находиться препараты с недоказанной эффективностью, нужно знать, как проводится регистрация лекарственных средств и что такое клинические рекомендации. Обо всем по порядку.

Как регистрируют препарат?

Чтобы лекарство поступило в России в оборот, его нужно зарегистрировать в Министерстве здравоохранения. Сама процедура носит строго регламентированный характер и регулируется главой 6 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Для начала процедуры регистрации фармкомпания, заявляющая лекарственный препарат на государственную регистрацию, должна представить в Минздрав не только заявление, но и проект инструкции, где отражена информация о действии препарата, его показаниях, побочных эффектах и т.д. Помимо этого, предоставляются другие предусмотренные законом документы, а из всего перечисленного формируется регистрационное досье.

В него, в частности, должны входить отчеты о клинических и доклинических исследованиях – в отношении эффективности и безопасности, механизма действия средства, процессов поступления, распределения, превращения в ходе процессов обмена в другие вещества и выведения из организма. Если имеется опыт использования, полученный после регистрации средства, то включается отчет и о таком применении.

Исследования лекарственных средств: что они показывают?

К перечисленным клиническим исследованиям тоже предъявляется ряд законодательных требований. Они могут проводиться только при условии, что федеральный госорган дал свое разрешение, а организация имеет аккредитацию и внесена в утвержденный на федеральном уровне список.

Исследования проводятся в целях:

• определения безопасности лекарства для здорового человека;

• подбора минимальной эффективной дозы, выбора способа лечения и его продолжительности;

• установления безопасности для людей с определенными патологиями;

• определения дополнительных показаний к применению и изучения возможных побочных эффектов.

Что касается дженериков (воспроизведенных препаратов), то в их отношении производятся сравнение биологической или терапевтической эквивалентности.

Что не выйдет на фармрынок?

После того, как поступают документы на регистрацию лекарства, Минздрав принимает решение о передаче пакета на экспертизу – в том числе, чтобы проверить качество препарата и соотношение «польза-риск» в процессе его медицинского применения. Не позже, чем через 110 дней, принимается решение о регистрации препарата. При положительном решении информация о нем вносится в государственный реестр лекарственных средств.

При этом ч. 2 ст . 27 Закона предусмотрено, что есть основания для отказа в государственной регистрации препарата. Это — заключение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что качество и / или эффективность препарата не подтверждены полученными данными или заключение, в котором сказано, что риск причинения вреда здоровью человека из-за приема препарата для медицинского применения превышает его эффективность.

Таким образом, на фармацевтический рынок не может быть выведено лекарственное средство с не соответствующими заявленным фармкомпанией показателям. Не пустят в оборот и то средство, в котором побочные эффекты превышают его положительное действие.

Клинические рекомендации: сегодня и в будущем

Впрочем, если все лекарственные препараты проходят регламентированную процедуру регистрации, то похвастаться внесением в клинические рекомендации может не каждое средство. Сегодня они представляют собой протоколы лечения, определяющие объем и уровень качества выполнения медицинской помощи больному при определенном заболевании, с определенным синдромом или при определенной клинической ситуации. Протоколы разрабатываются медицинскими организациями, процедура разработки также тщательно урегулирована. В документе, среди прочего, отражены перечень групп лекарственных средств основного и дополнительного ассортимента и характеристика алгоритмов и особенностей лекарственных средств. Протокол составляется группой специалистов, в которую входят врачи.

Особенно важное значение клинические рекомендации приобретут с начала 2022 года, когда вступят в силу следующие положения закона от 25 декабря 2018 года № 489-ФЗ.

Изменятся положения ст. 37 Закона — об организации медицинской помощи, в которой клинические рекомендации станут важными документами для организации терапии (сегодня нормы Закона предлагают руководствоваться стандартами оказания медицинской помощи).

Клинические рекомендации — документы, в которых есть основанная на научных доказательствах информация по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации. К таким документам относятся протоколы лечения пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний и других факторов.

Примеры препаратов, включенных в стандарты оказания медпомощи

Существуют клинические рекомендации, например, по колопроктологии. Здесь в группу лечения включены лидокаин и трибенозид, микронизированная флавоноидная фракция, бензокаин, мазь с троксерутином и другое.

Имеются клинические рекомендации по диагностике и лечению артериальной гипертензии. Специально разрабатываются клинические рекомендации в отношении различных заболеваний для детей.

Есть ряд федеральных стандартов по неврологии:

• Федеральный стандарт специализированной медицинской помощи при внутримозговом кровоизлиянии (консервативное лечение) (МЗ №1692н от 29.12.2012). Данный стандарт предлагает такие препараты, как инсулин, бисопролол, актовегин , эналаприл и другие;

• Федеральный стандарт первичной медико-санитарной помощи при органических, включая симптоматические, психических расстройствах, деменции (МЗ №1621н от 28.12.2012). Данный стандарт включает следующие препараты: диазепам, цереброзолин, актовегин, пирацетам, пентоксифеллин и другие;

• Федеральный стандарт специализированной медицинской помощи при диабетической полиневропатии (МЗ №1544н от 24.12.2012). Стандарт предлагает, к примеру, следующие препараты: актовегин, нимесулид, тиамин и другие.

Список использованных источников:

1. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

2. Федеральный закон от 25 декабря 2018 г. N 489-ФЗ «О внесении изменений в статью 40 Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам клинических рекомендаций».

3. Приказ Минздрава России от 21.09.2016 N 725н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения» (Зарегистрировано в Минюсте России 23.01.2017 N 45357).

4. «ГОСТ Р 56034-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Клинические рекомендации (протоколы лечения). Общие положения» (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 04.06.2014 N 503-ст).

5. Г.Б. Леонова . Государственная регистрация отдельных видов товаров // Журн. «Законодательство», N 4, 2016 г.

голоса
Рейтинг статьи
Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector